- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00202319
Wirksamkeit des Sedierungsmanagements auf einer australischen Intensivstation
Bewertung der Wirksamkeit eines protokollgesteuerten Sedierungsmanagements mit einem nicht protokollgesteuerten Sedierungsmanagement bei beatmeten Patienten auf einer australischen Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sedierung ist ein integraler Bestandteil der Behandlung bei der Betreuung kritisch erkrankter, beatmeter Patienten. Es wurde festgestellt, dass eine angemessene Sedierung Stress reduziert, die Entspannung fördert, Amnesie auslöst, die Toleranz gegenüber Beatmungsunterstützung verbessert und allgemein die Pflege unterstützt. Allerdings verursachen alle Beruhigungsmittel erhebliche Nebenwirkungen wie Bewusstlosigkeit, Amnesie und hämodynamische Instabilität. Angesichts der komplexen Eigenschaften von Sedativa ist es wichtig, deren Wirksamkeit im klinischen Bereich systematisch zu erfassen und zu bewerten. Bei der Bestimmung des wirksamen Einsatzes dieser Mittel sind zwei Aspekte wichtig. Das erste Problem betrifft die Verwendung spezifischer Sedierungsskalen, um konsistente Interpretationen durch Ärzte zu ermöglichen. Die Verwendung solcher Waagen ist in Australien begrenzt. Das zweite Problem betrifft die Praxis der protokollgesteuerten Sedierung. Trotz der Unterstützung für Entscheidungshilfen, die Ärzten bei der Auswahl von Beruhigungsmitteln helfen sollen, haben nur wenige Studien deren Wirksamkeit bewertet. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit des protokollgesteuerten Sedierungsmanagements mit der traditionellen, nicht protokollgesteuerten Praxis auf einer australischen Intensivstation (ICU) zu vergleichen. Auf vielen australischen Intensivstationen regelt die Krankenpflegerin die mechanische Beatmung und Sedierungsverabreichung in Absprache mit dem medizinischen Personal, meist auf unstrukturierte Weise.
Dieses Projekt baut auf einer bedeutenden nordamerikanischen Studie auf, die eine erhebliche Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung, der Aufenthaltsdauer und der Häufigkeit der Tracheotomie-Einführung nach der Einführung eines strukturierten Sedierungsprotokolls durch das Pflegepersonal ergab. Eine exakte Nachbildung des Protokolls ist jedoch aufgrund der mangelnden Medikamentenverfügbarkeit in Australien und der bevorzugten Medikamentenregime der RMH-Intensivpflegeberater nicht möglich. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Studien, die die Erinnerungen von Patienten an ihre Beatmung während der Sedierung dokumentieren, trotz dokumentierter Beschwerden wie Angstzuständen, Panik und Schwierigkeiten bei der Synchronisierung mit dem Beatmungsgerät. Es besteht ein ähnlicher Mangel an Literatur über die Wahrnehmung des Personals während der Implementierung eines multidisziplinären Sedierungsprotokolls.
Die Forschungsfragen dieser Studie sollen drei Bereiche untersuchen:
- die Unterschiede zwischen Patienten, die ein protokollgesteuertes Sedierungsmanagement erhalten, im Vergleich zu Patienten, die kein protokollgesteuertes Sedierungsmanagement erhalten;
- die Unterschiede in der Patientenwahrnehmung der mechanischen Beatmung während des protokollgesteuerten Sedierungsmanagements im Vergleich zum nicht protokollgesteuerten Sedierungsmanagement nach der Extubation und;
- Wahrnehmung des Personals hinsichtlich der Verwendung eines Sedierungsprotokolls bei der Behandlung kritisch kranker, mechanisch beatmeter Patienten.
Das Design ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 316 Patienten. Es werden 158 Patienten in die Kontrollgruppe und 158 Patienten in die Versuchsgruppe aufgenommen. Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Leitung und die Versuchsgruppe erhält ein protokollgesteuertes Sedierungsmanagement. Um die Wahrnehmung der Patienten über ihre Erfahrungen zu untersuchen, werden die Patienten nach der Extubation und nach Erhalt einer Bewertung von 4 auf der Sedierungsskala für 24 oder mehr Stunden mithilfe eines halbstrukturierten Fragebogens befragt. Darüber hinaus werden die Einstellungen der Mitarbeiter zu ihren Einstellungen und Wahrnehmungen des Protokolls befragt.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Ergebnisse des protokollgesteuerten Sedierungsmanagements bei kritisch kranken beatmeten Patienten in einem australischen Kontext bestimmen. Die Studie wird auch unser Verständnis der Erinnerungen und Wahrnehmungen der Patienten in diesem Zeitraum verbessern, was zu verbesserten klinischen Praktiken und besseren Patientenergebnissen führen könnte. Durch das Verständnis der Wahrnehmung des Sedierungsprotokolls und seiner Umsetzung durch die Mitarbeiter können wir Änderungen zur Verbesserung der Schulung neuer Mitarbeiter und Compliance-Fragen für die laufende Umsetzung erkennen. Es kann bei der zukünftigen Entwicklung von Entscheidungsfindungsinstrumenten und deren anschließenden Implementierungs- und Bewertungsphasen von weiterem Nutzen sein.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mechanisch belüftet
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgische Patienten
- Diejenigen Patienten, die wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden und bei einer früheren Aufnahme an der Studie teilgenommen hatten, wurden von allen späteren Aufnahmen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dauer der Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dauer des Aufenthalts
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Tracheotomie-Einführungsrate
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Selbstextubationsrate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracey K Bucknall, RN PhD, University of Melbourne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rose RL, Bucknall T. Staff perceptions on the use of a sedation protocol in the intensive care setting. Aust Crit Care. 2004 Nov;17(4):151-9. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80020-1.
- Bucknall TK, Manias E, Presneill JJ. A randomized trial of protocol-directed sedation management for mechanical ventilation in an Australian intensive care unit. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1444-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168f82d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001.102
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