Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost rasagilin mesylátu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

8. dubna 2011 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze III pro bezpečnost, snášenlivost a klinický účinek rasagilin mesylátu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Pacienti, kteří dokončili studii TVP-1012/232, jsou způsobilí vstoupit do prodloužené studie, aby pokračovali v léčbě rasagilinem pro jejich Parkinsonovu chorobu (PD). Během této studie bude monitorována bezpečnost pacienta, snášenlivost rasagilinu a účinnost této terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Parkinsonova choroba

Intervence / Léčba

Lék: rasagilin mesylát

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dokončili hodnocení v 52. týdnu protokolu TVP 1012/232, kde je podle názoru hlavního zkoušejícího oprávněna pokračovat léčba rasagilinem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří ve studii TVP-1012/232 trpěli nežádoucími účinky, které pravděpodobně souvisely s drogou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Snášenlivost – Počet pacientů, kteří dokončili studii podle původního přidělení léčby (snížení dávky a vysazení) Časové okno: 2,5 roku	2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality