- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00203138
Veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Rasagiline-mesylaat bij patiënten met de ziekte van Parkinson
8 april 2011 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multicenter, open-label, fase III-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en klinisch effect van rasagilinemesylaat bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Patiënten die de studie TVP-1012/232 voltooiden, komen in aanmerking om deel te nemen aan de vervolgstudie om hun behandeling met rasagiline voor hun ziekte van Parkinson (PD) voort te zetten.
Tijdens dit onderzoek zullen de veiligheid van de patiënt, de verdraagbaarheid van rasagiline en de effectiviteit van deze therapie worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten die de evaluaties van week 52 van het TVP 1012/232-protocol hebben voltooid, waarbij voortgezette behandeling met rasagiline volgens de hoofdonderzoeker gerechtvaardigd is
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met bijwerkingen die waarschijnlijk geneesmiddelgerelateerd waren in het TVP-1012/232-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verdraagbaarheid - Aantal patiënten dat de studie voltooit op basis van hun oorspronkelijke behandelingsopdracht (dosisverlaging en uitval)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Rasagiline
Andere studie-ID-nummers
- TVP - 1012/233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rasagiline-mesylaat
-
Stanford UniversityCelgene CorporationWervingLeukemie | Leukemie, myeloïde | Monocytische leukemieVerenigde Staten