- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00203138
Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av rasagilinmesylat hos pasienter med Parkinsons sykdom
8. april 2011 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multisenter, åpen fase III-studie for sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av rasagilinmesylat hos pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter som fullførte studien TVP-1012/232 er kvalifisert til å delta i forlengelsesstudien for å fortsette sin rasagilinbehandling for sin Parkinsons sykdom (PD).
I løpet av denne studien vil pasientens sikkerhet, tolerabilitet av rasagilin og effektiviteten av denne behandlingen overvåkes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som fullførte evalueringer av uke 52 i TVP 1012/232-protokollen, der fortsatt behandling med rasagilin er berettiget, etter hovedforskerens oppfatning
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har hatt bivirkninger som sannsynligvis var medikamentrelaterte i TVP-1012/232-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tolerabilitet – Antall pasienter som fullfører studien på sin opprinnelige behandlingsoppgave (dosereduksjon og frafall)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Monoaminoksidasehemmere
- Rasagilin
Andre studie-ID-numre
- TVP - 1012/233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rasagilinmesylat
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdFullførtSunnKorea, Republikken
-
Calgent Biotechnology Co., LtdFullførtResistente eller ildfaste solide svulsterForente stater, Taiwan
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvsluttetSubjektiv tinnitusForente stater, Storbritannia, Polen, Østerrike, Belgia, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Mexico, Nederland, Portugal, Sør-Afrika, Spania
-
Pathway Therapeutics, Inc.Fullført
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvsluttetMultippel sklerose | Nystagmus, medfødt | Nystagmus, ErvervetStorbritannia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullført
-
Oncologia Medica dell'Ospedale FatebenefratelliMario Negri Institute for Pharmacological ResearchFullførtMetastatisk brystkreft | Giftighet | Nevrotoksisitet | Bivirkningshendelse | LegemiddeltoksisitetItalia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtSubjektiv tinnitusForente stater, Østerrike, Tyskland, Brasil, Mexico
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtSubjektiv tinnitusBelgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Polen, Sør-Afrika, Nederland