Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací fáze léčby s Divalproexem pro posttraumatickou stresovou poruchu

24. dubna 2017 aktualizováno: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Primárním cílem je zhodnotit dlouhodobou účinnost divalproexu sodného (Depakote) v pokračovací léčbě PTSD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se zúčastnili 8týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie léčby divalproexem pro PTSD a podepsali informovaný souhlas, budou zařazeni do 24týdenní otevřené pokračovací fáze divalproexu. Symptomy, vedlejší účinky a kompliance pacientů budou hodnoceny každé dva týdny po dobu 4 týdnů, poté každé 4 týdny a poté až do 24 týdnů. Na základě symptomologie a výskytu vedlejších účinků bude zkoušející titrovat medikaci v přírůstcích po 500 mg (jedna tableta) každé čtyři dny, jak je tolerováno, dokud není dosaženo maximálního terapeutického přínosu, který nesmí překročit 3000 mg/den. Dávkování je dvakrát denně, s vyšší dávkou před spaním. Compliance bude hodnocena měsíčním počtem pilulek a hladinami kyseliny valproové ve 4., 12. a 24. týdnu. Během návštěv kliniky je pacientům poskytnuta podpůrná klinická péče. Vyšetřovatel je v případě nouze k dispozici na telefonu 24 hodin denně. V případě potřeby mohou být pacienti sledováni častěji. Účinnost bude měřena strukturovanými hodnotícími stupnicemi pro depresi, globální funkce a hodnocení a PTSD. Výsledky této studie budou použity k hodnocení dlouhodobé účinnosti divalproexu v udržovací léčbě PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PTSD potvrzená MINI a CAPS.
  2. Účast na placebem kontrolované studii akutní fáze s divalproexem pro PTSD
  3. Věk 19 nebo starší
  4. Žádné zneužívání návykových látek/závislost za předchozích 6 týdnů (s výjimkou nikotinu a kofeinu)
  5. Klinicky normální fyzikální a laboratorní vyšetření (laboratorní profil uvedený níže). LFT budou povoleny až do 2,5násobku normálního limitu.
  6. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválené metody antikoncepce (jako je kondom, antikoncepční pilulka, DepoProvera nebo diafragma se spermicidem)
  7. Podepsaný informovaný souhlas
  8. Muž nebo žena, jakékoli rasy nebo etického původu

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy I, psychotických nebo kognitivních poruch
  2. Aktivně sebevražedný, vražedný nebo psychotický
  3. Anamnéza citlivosti na divalproex
  4. Nestabilní celkový zdravotní stav
  5. Skóre ≥ 6 v otázce č. 10 MADRS
  6. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Divalproex
Divalproex; orálně až 2000 mg/den; otevřený
Lék: Divalproex
Depakote až 2000 mg/den
Ostatní jména:
  • Depakote

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotící stupnice ordinovaná lékařem pro hodnocení PTSD, 17 položek, vyšší skóre je závažnější, rozsah od nuly do 136
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskóre škály PTSD spravované lékařem
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotící stupnice ordinovaná lékařem k posouzení shluků PTSD opětovného prožívání, vyhýbání se a emočního otupení a hyperarousal; vyšší skóre je závažnější.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREAC Maintenance DVX PTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit