Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza podtrzymująca Leczenie Divalproex w zespole stresu pourazowego

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Głównym celem jest ocena długoterminowej skuteczności soli sodowej diwalproeksu (Depakote) w kontynuacji leczenia zespołu stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy brali udział w 8-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu leczenia diwalproeksem w zespole stresu pourazowego i podpisali świadomą zgodę, zostaną włączeni do 24-tygodniowego otwartego badania kontynuacyjnego diwalproeksu. Objawy, działania niepożądane i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będą oceniane co dwa tygodnie przez 4 tygodnie, następnie co 4 tygodnie, aż do 24 tygodni. W oparciu o symptomy i występowanie działań niepożądanych, badacz będzie zwiększał dawkę leku o 500 mg (jedna tabletka) co cztery dni, zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia maksymalnej korzyści terapeutycznej, nieprzekraczającej 3000 mg/dobę. Dawkowanie odbywa się dwa razy dziennie, z większą dawką przed snem. Zgodność będzie oceniana na podstawie comiesięcznej liczby tabletek i poziomu kwasu walproinowego w tygodniu (tygodniach) 4, 12 i 24. Podczas wizyt w poradni pacjenci otrzymują wsparcie kliniczne. Badacz jest dostępny pod telefonem 24 godziny na dobę w nagłych przypadkach. W razie potrzeby pacjenci mogą być widziani częściej. Skuteczność będzie mierzona za pomocą ustrukturyzowanych skal oceny depresji, globalnego funkcjonowania i oceny oraz PTSD. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do oceny długoterminowej skuteczności walproeksu w leczeniu podtrzymującym PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza PTSD potwierdzona przez MINI i CAPS.
  2. Udział w kontrolowanym placebo badaniu ostrej fazy z diwalproeksem na PTSD
  3. Wiek 19 lat lub więcej
  4. Brak nadużywania / uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 tygodni (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny)
  5. Klinicznie prawidłowe badanie fizykalne i laboratoryjne (profil laboratorium wymieniony poniżej). LFT do 2,5-krotności normalnego limitu będą dozwolone.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzone metody kontroli urodzeń (takie jak prezerwatywa, pigułka antykoncepcyjna, DepoProvera lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
  7. Podpisana świadoma zgoda
  8. Mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa lub pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, zaburzeń psychotycznych lub poznawczych
  2. Aktywnie samobójcze, zabójcze lub psychotyczne
  3. Historia wrażliwości na walproeks
  4. Niestabilne ogólne warunki medyczne
  5. Wynik ≥ 6 na pytanie nr 10 MADRS
  6. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walproeks
Walproeks; doustnie do 2000mg/d; otwarta etykieta
Lek: Walproeks
Depakote do 2000mg/d
Inne nazwy:
  • Depakote

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosowana przez klinicystę skala ocen do oceny PTSD, 17 pozycji, wyższy wynik oznacza cięższy, zakres od 0 do 136
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyniki skali PTSD zarządzane przez klinicystę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala oceny administrowana przez klinicystę do oceny skupisk PTSD obejmujących ponowne doświadczanie, unikanie i odrętwienie emocjonalne oraz nadmierne pobudzenie; wyższy wynik jest bardziej dotkliwy.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREAC Maintenance DVX PTSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Walproeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj