Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartó fázisú kezelés Divalproex-szel poszttraumás stressz-zavar esetén

2017. április 24. frissítette: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Az elsődleges cél a divalproex-nátrium (Depakote) hosszú távú hatékonyságának értékelése a PTSD folytatólagos kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik részt vettek a PTSD divalproex 8 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési vizsgálatában, és aláírták a beleegyezésüket, egy 24 hetes, nyílt elrendezésű, divalproex folytatásos fázisú vizsgálatban vesznek részt. A betegek tüneteit, mellékhatásait és együttműködését 4 héten keresztül kéthetente, majd 4 hetente, ezt követően 24 hetente értékelik. A tünetek és a mellékhatások előfordulása alapján a vizsgáló a gyógyszert négynaponként 500 mg-os (egy tabletta) lépésekben titrálja, a tolerálhatóságnak megfelelően, a maximális terápiás hatás eléréséig, de nem haladhatja meg a napi 3000 mg-ot. Az adagolás naponta kétszer, a magasabb adag lefekvés előtt. A megfelelőséget a havi tabletták számával és a valproinsav-szintekkel értékelik a 4., 12. és 24. héten. A betegeket támogató klinikai kezelésben részesülnek a klinikai látogatások során. A nyomozó vészhelyzet esetén a nap 24 órájában telefonon elérhető. Szükség esetén gyakrabban látják a betegeket. A hatékonyságot a depresszió, a globális funkció és értékelés, valamint a PTSD strukturált értékelési skálái segítségével mérik. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni a divalproex hosszú távú hatékonyságának értékelésére a PTSD fenntartó kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PTSD diagnózisa, MINI és CAPS által megerősítve.
  2. Részvétel a placebo-kontrollos akut fázisú vizsgálatban divalproex PTSD kezelésére
  3. 19 éves vagy idősebb
  4. Nem volt kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hétben (kivéve a nikotint és a koffeint)
  5. Klinikailag normális fizikális és laboratóriumi vizsgálat (laboratóriumi profil alább). A normál határérték 2,5-szereséig terjedő LFT-k engedélyezettek.
  6. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk (például óvszert, fogamzásgátló tablettát, DepoProverát vagy spermiciddel rendelkező rekeszt).
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  8. Férfi vagy nő, bármilyen faji vagy etikai eredetű

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris I, pszichotikus vagy kognitív zavarok élete során
  2. Aktívan öngyilkos, gyilkos vagy pszichotikus
  3. Divalproexre való érzékenység anamnézisében
  4. Instabil általános egészségügyi állapotok
  5. Pontszám ≥ 6 a MADRS 10. kérdésére
  6. A vizsgálat alatt terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Divalproex
Divalproex; szájon át legfeljebb 2000 mg/nap; nyitott címke
Drog: Divalproex
Depakote legfeljebb 2000 mg/nap
Más nevek:
  • Depakote

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 24 hét
A klinikus által beállított értékelő skála a PTSD értékelésére, 17 tétel, a magasabb pontszám súlyosabb, nullától 136-ig terjed
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által adott PTSD-skála részpontszámai
Időkeret: 24 hét
A klinikusok által alkalmazott értékelési skála az újratapasztalás, az elkerülés és az érzelmi zsibbadás, valamint a túlzott izgatottság PTSD-klasztereinek értékelésére; magasabb pontszám súlyosabb.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREAC Maintenance DVX PTSD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Divalproex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel