Sójové isoflavony a snížení rizika rakoviny prsu
8. května 2024 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Mamografická hustota a sójové izoflavony
Konzumace sóji je spojována se sníženým rizikem vzniku rakoviny prsu.
Sója obsahuje isoflavony, které jsou slabými estrogeny.
Role sójových isoflavonů při snižování rizika rakoviny prsu je v současnosti nejasná.
Hustota prsů byla považována za ukazatel rizika rakoviny prsu.
Předpokládáme, že protože isoflavony mají aktivity podobné estrogenu, hustota prsou a možná i hustota kostí bude u žen na sójových isoflavonech nižší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se dvěma rameny a 100 ženami v každém rameni.
Premenopauzální ženy budou vybrány a náhodně přiděleny k užívání jednoho ze dvou různých doplňků stravy v pilulkách denně po dobu 2 let.
Tyto dva doplňky jsou sójové isoflavony (léčba) a placebo (sacharidy).
Léčebné i placebo pilulky budou obsahovat multivitamíny a minerály.
Před a během období doplňků stravy bude odebráno několik vzorků krve, moči a prsní tekutiny a analyzovány na biomarkery rizika rakoviny prsu.
Na začátku a po období intervence bude denzita prsů a kostní denzita hodnocena radiologickými technikami.
Účinnost dietní intervence bude stanovena porovnáním průměrných změn sérových markerů pro riziko rakoviny prsu, hustoty prsní tkáně a kostní minerální denzity během dvouletého období dietní intervence ve dvou skupinách suplementů s úpravou pro výchozí hodnoty a individuální charakteristiky pacienta. zájmu.
Předpokládáme, že 2 roky doplňku sójového isoflavonu sníží hustotu prsou, což lze vysvětlit individuálními změnami v sérových markerech rizika rakoviny prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0264
- General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy před menopauzou
- 30 až 42 let
- normální mamografie
- pravidelné menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- abnormální mamografie
- příbuzní prvního stupně s rakovinou prsu
- těhotná nebo kojící
- peri- nebo post-menopauza
- zvětšení, zmenšení nebo lifting prsou
- na perorální antikoncepci nebo exogenní hormony
- lékařsky předepsané diety
- alergická reakce na sójové produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
sójové isoflavony
|
sójové isoflavony: Jedna tableta obsahuje 246 mg Novasoy, 676 mg vápníku, 15 mg riboflavinu a další vnitřní látky o celkové hmotnosti 1000 mg.
Subjekt užívá dvě tablety isoflavonu plus 1 multivitamín denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
sacharidy (maltodextrin)
|
sacharidy: 246 mg maltodextrinu, 676 mg vápníku, 15 mg riboflavinu a další vnitřní složky do celkové hmotnosti 1000 mg na tabletu.
subjekt užívá dvě tablety plus jeden multivitamin denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibroglandulární tkáň v celém prsu (FGBT %)
Časové okno: výchozí a po roce 1 a 2 suplementace
|
Účinky 1 a 2leté léčby isoflavony na procento změn FGBT %.
|
výchozí a po roce 1 a 2 suplementace
|
|
Hustota prsu podle mamografie
Časové okno: výchozí a po roce 1 a 2 suplementace
|
Oblast FGBT na mamografu.
Časové body byly kombinovány a sečteny.
|
výchozí a po roce 1 a 2 suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: jeden a dva roky po doplňku stravy
|
Minerální hustota kostí kyčle, páteře a kostní denzita celého těla měřená duální rentgenovou absorbometrií.
Časové body byly kombinovány a sečteny.
|
jeden a dva roky po doplňku stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lu LJ, Nishino TK, Johnson RF, Nayeem F, Brunder DG, Ju H, Leonard MH, Grady JJ, Khamapirad T. Comparison of breast tissue measurements using magnetic resonance imaging, digital mammography and a mathematical algorithm. Phys Med Biol. 2012 Nov 7;57(21):6903-27. doi: 10.1088/0031-9155/57/21/6903. Epub 2012 Oct 9.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Nagamani M, Anderson KE. Soy isoflavones interact with calcium and contribute to blood pressure homeostasis in women: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2369-2381. doi: 10.1007/s00394-019-02085-3. Epub 2019 Sep 18.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Ramanujam VS, Kuo YF, Brunder DG, Nagamani M, Anderson KE. Novel effects of phytoestrogenic soy isoflavones on serum calcium and chloride in premenopausal women: A 2-year double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1862-1870. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.002. Epub 2017 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-260
- M01RR000073 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UL1RR029876-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- UTMB GCRC #635 (Jiný identifikátor: UTMB ITSCRC)
- R01CA095545 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .