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Isoflavoni di soia e riduzione del rischio di cancro al seno

Densità mammografica e isoflavoni di soia

Il consumo di soia è stato associato a un ridotto rischio di sviluppare il cancro al seno. La soia contiene isoflavoni che sono deboli estrogeni. I ruoli degli isoflavoni di soia nella riduzione del rischio di cancro al seno non sono attualmente chiari. La densità del seno è stata considerata un marker di rischio di cancro al seno. Ipotizziamo che poiché gli isoflavoni hanno attività simili agli estrogeni, la densità del seno e forse la densità ossea saranno inferiori nelle donne che assumono isoflavoni di soia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con due bracci e 100 donne in ciascun braccio. Le donne in premenopausa saranno reclutate e assegnate in modo casuale a prendere uno dei due diversi integratori alimentari in pillole ogni giorno per 2 anni. I due supplementi sono isoflavoni di soia (trattamento) e placebo (carboidrati). Sia le pillole di trattamento che quelle di placebo conterranno multi-vitamine e minerali. Campioni multipli di sangue, urina e liquido mammario saranno ottenuti prima e durante i periodi di integrazione alimentare e analizzati per i biomarcatori del rischio di cancro al seno. Al basale e dopo il periodo di intervento, la densità mammaria e la densità ossea saranno valutate mediante tecniche radiologiche. L'efficacia dell'intervento dietetico sarà determinata confrontando le variazioni medie dei marcatori sierici per il rischio di cancro al seno, il tessuto mammario denso e la densità minerale ossea durante il periodo di intervento dietetico di due anni nei due gruppi di integratori con aggiustamento per i valori basali e le caratteristiche individuali del paziente di interesse. Prevediamo che 2 anni di supplemento di isoflavoni di soia ridurranno la densità del seno, il che potrebbe essere spiegato dai cambiamenti individuali nei marcatori sierici del rischio di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0264
        • General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in premenopausa
  • Dai 30 ai 42 anni
  • normali mammografie
  • cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

  • mammografie anomale
  • parenti di primo grado con carcinoma mammario
  • gravidanza o allattamento
  • peri- o post-menopausa
  • aumento, riduzione o sollevamento del seno
  • su farmaci contraccettivi orali o ormoni esogeni
  • diete prescritte dal medico
  • reazione allergica ai prodotti di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
isoflavoni di soia
isoflavoni di soia: ogni compressa contiene 246 mg di Novasoy, 676 mg di calcio, 15 mg di riboflavina e altri materiali interni per un peso totale di 1000 mg. Il soggetto assume due compresse di isoflavoni più 1 multivitaminico al giorno per cinque giorni alla settimana per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Pillola di isoflavoni
Comparatore placebo: 2
carboidrati (maltodestrine)
carboidrati: 246 mg di maltodestrina, 676 mg di calcio, 15 mg di riboflavina e altri ingredienti interni per un peso totale di 1000 mg per compressa. soggetto prende due compresse più un multivitaminico al giorno per cinque giorni alla settimana per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto fibroghiandolare nel seno totale (FGBT%)
Lasso di tempo: basale e dopo l'anno 1 e 2 di integrazione
Effetti di 1 e 2 anni di trattamento con isoflavoni sulla percentuale di variazioni dell'FGBT%.
basale e dopo l'anno 1 e 2 di integrazione
Densità del seno mediante mammografia
Lasso di tempo: basale e dopo l'anno 1 e 2 di integrazione
Area di FGBT nella mammografia. I punti temporali sono stati combinati e sommati.
basale e dopo l'anno 1 e 2 di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: uno e due anni dopo l'integrazione alimentare
Densità minerale ossea dell'anca, della colonna vertebrale e della densità minerale ossea dell'intero corpo misurata mediante assorbimetria a raggi X doppi. I punti temporali sono stati combinati e sommati.
uno e due anni dopo l'integrazione alimentare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-260
  • M01RR000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UL1RR029876-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UTMB GCRC #635 (Altro identificatore: UTMB ITSCRC)
  • R01CA095545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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