- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00204490
Isoflavoni di soia e riduzione del rischio di cancro al seno
8 maggio 2024 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Densità mammografica e isoflavoni di soia
Il consumo di soia è stato associato a un ridotto rischio di sviluppare il cancro al seno.
La soia contiene isoflavoni che sono deboli estrogeni.
I ruoli degli isoflavoni di soia nella riduzione del rischio di cancro al seno non sono attualmente chiari.
La densità del seno è stata considerata un marker di rischio di cancro al seno.
Ipotizziamo che poiché gli isoflavoni hanno attività simili agli estrogeni, la densità del seno e forse la densità ossea saranno inferiori nelle donne che assumono isoflavoni di soia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con due bracci e 100 donne in ciascun braccio.
Le donne in premenopausa saranno reclutate e assegnate in modo casuale a prendere uno dei due diversi integratori alimentari in pillole ogni giorno per 2 anni.
I due supplementi sono isoflavoni di soia (trattamento) e placebo (carboidrati).
Sia le pillole di trattamento che quelle di placebo conterranno multi-vitamine e minerali.
Campioni multipli di sangue, urina e liquido mammario saranno ottenuti prima e durante i periodi di integrazione alimentare e analizzati per i biomarcatori del rischio di cancro al seno.
Al basale e dopo il periodo di intervento, la densità mammaria e la densità ossea saranno valutate mediante tecniche radiologiche.
L'efficacia dell'intervento dietetico sarà determinata confrontando le variazioni medie dei marcatori sierici per il rischio di cancro al seno, il tessuto mammario denso e la densità minerale ossea durante il periodo di intervento dietetico di due anni nei due gruppi di integratori con aggiustamento per i valori basali e le caratteristiche individuali del paziente di interesse.
Prevediamo che 2 anni di supplemento di isoflavoni di soia ridurranno la densità del seno, il che potrebbe essere spiegato dai cambiamenti individuali nei marcatori sierici del rischio di cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0264
- General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane in premenopausa
- Dai 30 ai 42 anni
- normali mammografie
- cicli mestruali regolari
Criteri di esclusione:
- mammografie anomale
- parenti di primo grado con carcinoma mammario
- gravidanza o allattamento
- peri- o post-menopausa
- aumento, riduzione o sollevamento del seno
- su farmaci contraccettivi orali o ormoni esogeni
- diete prescritte dal medico
- reazione allergica ai prodotti di soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
isoflavoni di soia
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isoflavoni di soia: ogni compressa contiene 246 mg di Novasoy, 676 mg di calcio, 15 mg di riboflavina e altri materiali interni per un peso totale di 1000 mg.
Il soggetto assume due compresse di isoflavoni più 1 multivitaminico al giorno per cinque giorni alla settimana per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
carboidrati (maltodestrine)
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carboidrati: 246 mg di maltodestrina, 676 mg di calcio, 15 mg di riboflavina e altri ingredienti interni per un peso totale di 1000 mg per compressa.
soggetto prende due compresse più un multivitaminico al giorno per cinque giorni alla settimana per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tessuto fibroghiandolare nel seno totale (FGBT%)
Lasso di tempo: basale e dopo l'anno 1 e 2 di integrazione
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Effetti di 1 e 2 anni di trattamento con isoflavoni sulla percentuale di variazioni dell'FGBT%.
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basale e dopo l'anno 1 e 2 di integrazione
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Densità del seno mediante mammografia
Lasso di tempo: basale e dopo l'anno 1 e 2 di integrazione
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Area di FGBT nella mammografia.
I punti temporali sono stati combinati e sommati.
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basale e dopo l'anno 1 e 2 di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: uno e due anni dopo l'integrazione alimentare
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Densità minerale ossea dell'anca, della colonna vertebrale e della densità minerale ossea dell'intero corpo misurata mediante assorbimetria a raggi X doppi.
I punti temporali sono stati combinati e sommati.
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uno e due anni dopo l'integrazione alimentare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu LJ, Nishino TK, Johnson RF, Nayeem F, Brunder DG, Ju H, Leonard MH, Grady JJ, Khamapirad T. Comparison of breast tissue measurements using magnetic resonance imaging, digital mammography and a mathematical algorithm. Phys Med Biol. 2012 Nov 7;57(21):6903-27. doi: 10.1088/0031-9155/57/21/6903. Epub 2012 Oct 9.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Nagamani M, Anderson KE. Soy isoflavones interact with calcium and contribute to blood pressure homeostasis in women: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2369-2381. doi: 10.1007/s00394-019-02085-3. Epub 2019 Sep 18.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Ramanujam VS, Kuo YF, Brunder DG, Nagamani M, Anderson KE. Novel effects of phytoestrogenic soy isoflavones on serum calcium and chloride in premenopausal women: A 2-year double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1862-1870. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.002. Epub 2017 Nov 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-260
- M01RR000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1UL1RR029876-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UTMB GCRC #635 (Altro identificatore: UTMB ITSCRC)
- R01CA095545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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