- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00204490
Sojaisoflavoner och minskad risk för bröstcancer
30 januari 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Mammografisk densitet och sojaisoflavoner
Sojakonsumtion har associerats med minskad risk för att utveckla bröstcancer.
Soja innehåller isoflavoner som är svaga östrogener.
Rollerna för sojaisoflavoner för att minska risken för bröstcancer är för närvarande oklara.
Brösttäthet har ansetts vara en riskmarkör för bröstcancer.
Vi antar att eftersom isoflavoner har östrogenliknande aktiviteter, kommer brösttätheten och möjligen bentätheten att vara lägre hos kvinnor som använder sojaisoflavoner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie, med två armar och 100 kvinnor i varje arm.
Premenopausala kvinnor kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas för att ta ett av de två olika kosttillskotten i piller dagligen i 2 år.
De två tillskotten är sojaisoflavoner (behandling) och placebo (kolhydrater).
Både behandlings- och placebo-piller kommer att innehålla multivitaminer och mineraler.
Flera blod-, urin- och bröstvätskeprov kommer att tas före och under kosttillskottsperioderna och analyseras för biomarkörer för bröstcancerrisk.
Vid baslinjen och efter interventionsperioden kommer bröstdensiteten och bentätheten att bedömas med röntgenteknik.
Effektiviteten av kostinterventionen kommer att bestämmas genom att jämföra genomsnittliga förändringar av serummarkörer för bröstcancerrisk, tät bröstvävnad och bentäthet under den tvååriga kostinterventionsperioden i de två tilläggsgrupperna med justering för baslinjevärden och individuella patientegenskaper. av intresse.
Vi förutspår att 2 års sojaisoflavontillskott kommer att minska bröstdensiteten, vilket kan förklaras av individuella förändringar i serummarkörer för bröstcancerrisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0264
- General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska premenopausala kvinnor
- 30 till 42 år
- normal mammografi
- regelbundna menstruationscykler
Exklusions kriterier:
- onormala mammografi
- första gradens släktingar med bröstcancer
- gravid eller ammande
- peri- eller postmenopaus
- bröstförstoring, förminskning eller lyft
- på orala preventivmedel eller exogena hormoner
- medicinskt ordinerade dieter
- allergisk reaktion mot sojaprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
sojaisoflavoner
|
sojaisoflavoner: Varje tablett innehåller 246 mg Novasoy, 676 mg kalcium, 15 mg riboflavin och andra inerta material till en totalvikt av 1000 mg.
Patienten tar två isoflavontabletter plus 1 multivitamin per dag i fem dagar i veckan i upp till 2 år.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
kolhydrater (maltodextrin)
|
kolhydrat: 246 mg maltodextrin, 676 mg kalcium, 15 mg riboflavin och andra inre ingredienser till en totalvikt av 1000 mg per tablett.
patienten tar två tabletter plus en multivitamin per dag i fem dagar i veckan i upp till två år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brösttäthet
Tidsram: ett eller två år efter kosttillskott
|
Mängd eller procentandel av fibroglandulär bröstvävnad i ett bröst mätt med digital mammografi eller magnetisk resonanstomografi
|
ett eller två år efter kosttillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bentäthet
Tidsram: ett eller två år efter kosttillskott
|
Benmineraldensitet i hela kroppen, höften och ryggraden mätt med dubbel röntgenabsorptiometri
|
ett eller två år efter kosttillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lu LJ, Nishino TK, Johnson RF, Nayeem F, Brunder DG, Ju H, Leonard MH, Grady JJ, Khamapirad T. Comparison of breast tissue measurements using magnetic resonance imaging, digital mammography and a mathematical algorithm. Phys Med Biol. 2012 Nov 7;57(21):6903-27. doi: 10.1088/0031-9155/57/21/6903. Epub 2012 Oct 9.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Nagamani M, Anderson KE. Soy isoflavones interact with calcium and contribute to blood pressure homeostasis in women: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2369-2381. doi: 10.1007/s00394-019-02085-3. Epub 2019 Sep 18.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Ramanujam VS, Kuo YF, Brunder DG, Nagamani M, Anderson KE. Novel effects of phytoestrogenic soy isoflavones on serum calcium and chloride in premenopausal women: A 2-year double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1862-1870. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.002. Epub 2017 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2004
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-260
- M01RR000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1UL1RR029876-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UTMB GCRC #635 (Annan identifierare: UTMB ITSCRC)
- R01CA095545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på isoflavoner
-
Seoul National University HospitalAvslutadÅldrande | Foto-åldrandeKorea, Republiken av
-
University of East AngliaAvslutadMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarStorbritannien
-
Federal University of UberlandiaAvslutad
-
Federal University of UberlandiaAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Physicians LaboratoriesAvslutadVärmevallningarFörenta staterna
-
Mayo ClinicPhysicians Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Federal University of São PauloOkändKlimakterietBrasilien
-
Federal University of São PauloOkändPostmenopausala symtomBrasilien
-
Federal University of São PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Avslutad
-
Omicron PharmaceuticalsOkändMetabolisk sjukdomLibanon