Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sojaisoflavoner och minskad risk för bröstcancer

Mammografisk densitet och sojaisoflavoner

Sojakonsumtion har associerats med minskad risk för att utveckla bröstcancer. Soja innehåller isoflavoner som är svaga östrogener. Rollerna för sojaisoflavoner för att minska risken för bröstcancer är för närvarande oklara. Brösttäthet har ansetts vara en riskmarkör för bröstcancer. Vi antar att eftersom isoflavoner har östrogenliknande aktiviteter, kommer brösttätheten och möjligen bentätheten att vara lägre hos kvinnor som använder sojaisoflavoner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie, med två armar och 100 kvinnor i varje arm. Premenopausala kvinnor kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas för att ta ett av de två olika kosttillskotten i piller dagligen i 2 år. De två tillskotten är sojaisoflavoner (behandling) och placebo (kolhydrater). Både behandlings- och placebo-piller kommer att innehålla multivitaminer och mineraler. Flera blod-, urin- och bröstvätskeprov kommer att tas före och under kosttillskottsperioderna och analyseras för biomarkörer för bröstcancerrisk. Vid baslinjen och efter interventionsperioden kommer bröstdensiteten och bentätheten att bedömas med röntgenteknik. Effektiviteten av kostinterventionen kommer att bestämmas genom att jämföra genomsnittliga förändringar av serummarkörer för bröstcancerrisk, tät bröstvävnad och bentäthet under den tvååriga kostinterventionsperioden i de två tilläggsgrupperna med justering för baslinjevärden och individuella patientegenskaper. av intresse. Vi förutspår att 2 års sojaisoflavontillskott kommer att minska bröstdensiteten, vilket kan förklaras av individuella förändringar i serummarkörer för bröstcancerrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0264
        • General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska premenopausala kvinnor
  • 30 till 42 år
  • normal mammografi
  • regelbundna menstruationscykler

Exklusions kriterier:

  • onormala mammografi
  • första gradens släktingar med bröstcancer
  • gravid eller ammande
  • peri- eller postmenopaus
  • bröstförstoring, förminskning eller lyft
  • på orala preventivmedel eller exogena hormoner
  • medicinskt ordinerade dieter
  • allergisk reaktion mot sojaprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
sojaisoflavoner
sojaisoflavoner: Varje tablett innehåller 246 mg Novasoy, 676 mg kalcium, 15 mg riboflavin och andra inerta material till en totalvikt av 1000 mg. Patienten tar två isoflavontabletter plus 1 multivitamin per dag i fem dagar i veckan i upp till 2 år.
Andra namn:
  • Isoflavon piller
Placebo-jämförare: 2
kolhydrater (maltodextrin)
kolhydrat: 246 mg maltodextrin, 676 mg kalcium, 15 mg riboflavin och andra inre ingredienser till en totalvikt av 1000 mg per tablett. patienten tar två tabletter plus en multivitamin per dag i fem dagar i veckan i upp till två år.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brösttäthet
Tidsram: ett eller två år efter kosttillskott
Mängd eller procentandel av fibroglandulär bröstvävnad i ett bröst mätt med digital mammografi eller magnetisk resonanstomografi
ett eller två år efter kosttillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bentäthet
Tidsram: ett eller två år efter kosttillskott
Benmineraldensitet i hela kroppen, höften och ryggraden mätt med dubbel röntgenabsorptiometri
ett eller två år efter kosttillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 03-260
  • M01RR000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UL1RR029876-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UTMB GCRC #635 (Annan identifierare: UTMB ITSCRC)
  • R01CA095545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på isoflavoner

3
Prenumerera