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Soja-Isoflavone und Reduzierung des Brustkrebsrisikos

Mammographische Dichte und Soja-Isoflavone

Der Verzehr von Soja wird mit einem verringerten Risiko für Brustkrebs in Verbindung gebracht. Soja enthält Isoflavone, die schwache Östrogene sind. Die Rolle von Soja-Isoflavonen bei der Reduzierung des Brustkrebsrisikos ist derzeit unklar. Die Brustdichte gilt als Risikomarker für Brustkrebs. Wir gehen davon aus, dass die Brustdichte und möglicherweise die Knochendichte bei Frauen, die Soja-Isoflavone einnehmen, geringer sein werden, da Isoflavone östrogenähnliche Aktivitäten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit zwei Armen und 100 Frauen in jedem Arm. Prämenopausale Frauen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 2 Jahre lang täglich eines der beiden verschiedenen Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform einzunehmen. Die beiden Nahrungsergänzungsmittel sind Soja-Isoflavone (Behandlung) und Placebo (Kohlenhydrate). Sowohl Behandlungs- als auch Placebopillen enthalten Multivitamine und Mineralien. Vor und während der Nahrungsergänzungsperioden werden mehrere Blut-, Urin- und Brustflüssigkeitsproben entnommen und auf Biomarker für das Brustkrebsrisiko analysiert. Zu Studienbeginn und nach der Interventionsperiode werden Brustdichte und Knochendichte durch radiologische Techniken beurteilt. Die Wirksamkeit der diätetischen Intervention wird durch Vergleich der mittleren Veränderungen der Serummarker für Brustkrebsrisiko, dichtes Brustgewebe und Knochenmineraldichte über den zweijährigen diätetischen Interventionszeitraum in den beiden Nahrungsergänzungsmittelgruppen unter Anpassung an Ausgangswerte und individuelle Patientenmerkmale bestimmt von Interesse. Wir gehen davon aus, dass eine zweijährige Einnahme von Soja-Isoflavonen die Brustdichte verringern wird, was durch individuelle Veränderungen der Serummarker des Brustkrebsrisikos erklärt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0264
        • General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde prämenopausale Frauen
  • 30 bis 42 Jahre alt
  • normale Mammographien
  • regelmäßige Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Mammographien
  • Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs
  • schwanger oder stillend
  • Peri- oder Postmenopause
  • Brustvergrößerung, -verkleinerung oder -straffung
  • auf orale Kontrazeptiva oder exogene Hormone
  • ärztlich verordnete Diäten
  • allergische Reaktion auf Sojaprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Soja-Isoflavone
Soja-Isoflavone: Jede Tablette enthält 246 mg Novasoy, 676 mg Calcium, 15 mg Riboflavin und andere innere Stoffe zu einem Gesamtgewicht von 1000 mg. Der Proband nimmt bis zu zwei Jahre lang an fünf Tagen pro Woche zwei Isoflavontabletten plus 1 Multivitaminpräparat pro Tag ein.
Andere Namen:
  • Isoflavon-Pille
Placebo-Komparator: 2
Kohlenhydrate (Maltodextrin)
Kohlenhydrate: 246 mg Maltodextrin, 676 mg Calcium, 15 mg Riboflavin und weitere innere Inhaltsstoffe zu einem Gesamtgewicht von 1000 mg pro Tablette. Der Proband nimmt bis zu zwei Jahre lang an fünf Tagen in der Woche zwei Tabletten plus ein Multivitaminpräparat pro Tag ein.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroglanduläres Gewebe in der gesamten Brust (FGBT%)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Jahr 1 und 2 der Supplementierung
Auswirkungen einer ein- und zweijährigen Behandlung mit Isoflavonen auf den Prozentsatz der Veränderungen bei FGBT %.
Ausgangswert und nach Jahr 1 und 2 der Supplementierung
Brustdichte mittels Mammographie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Jahr 1 und 2 der Supplementierung
Bereich von FGBT im Mammogramm. Die Zeitpunkte wurden kombiniert und summiert.
Ausgangswert und nach Jahr 1 und 2 der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: ein und zwei Jahre nach Nahrungsergänzung
Knochenmineraldichte der Hüfte, der Wirbelsäule und des gesamten Körpers, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie. Die Zeitpunkte wurden kombiniert und summiert.
ein und zwei Jahre nach Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-260
  • M01RR000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UL1RR029876-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UTMB GCRC #635 (Andere Kennung: UTMB ITSCRC)
  • R01CA095545 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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