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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00204490
Soja-Isoflavone und Reduzierung des Brustkrebsrisikos
8. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Mammographische Dichte und Soja-Isoflavone
Der Verzehr von Soja wird mit einem verringerten Risiko für Brustkrebs in Verbindung gebracht.
Soja enthält Isoflavone, die schwache Östrogene sind.
Die Rolle von Soja-Isoflavonen bei der Reduzierung des Brustkrebsrisikos ist derzeit unklar.
Die Brustdichte gilt als Risikomarker für Brustkrebs.
Wir gehen davon aus, dass die Brustdichte und möglicherweise die Knochendichte bei Frauen, die Soja-Isoflavone einnehmen, geringer sein werden, da Isoflavone östrogenähnliche Aktivitäten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit zwei Armen und 100 Frauen in jedem Arm.
Prämenopausale Frauen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 2 Jahre lang täglich eines der beiden verschiedenen Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform einzunehmen.
Die beiden Nahrungsergänzungsmittel sind Soja-Isoflavone (Behandlung) und Placebo (Kohlenhydrate).
Sowohl Behandlungs- als auch Placebopillen enthalten Multivitamine und Mineralien.
Vor und während der Nahrungsergänzungsperioden werden mehrere Blut-, Urin- und Brustflüssigkeitsproben entnommen und auf Biomarker für das Brustkrebsrisiko analysiert.
Zu Studienbeginn und nach der Interventionsperiode werden Brustdichte und Knochendichte durch radiologische Techniken beurteilt.
Die Wirksamkeit der diätetischen Intervention wird durch Vergleich der mittleren Veränderungen der Serummarker für Brustkrebsrisiko, dichtes Brustgewebe und Knochenmineraldichte über den zweijährigen diätetischen Interventionszeitraum in den beiden Nahrungsergänzungsmittelgruppen unter Anpassung an Ausgangswerte und individuelle Patientenmerkmale bestimmt von Interesse.
Wir gehen davon aus, dass eine zweijährige Einnahme von Soja-Isoflavonen die Brustdichte verringern wird, was durch individuelle Veränderungen der Serummarker des Brustkrebsrisikos erklärt werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0264
- General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde prämenopausale Frauen
- 30 bis 42 Jahre alt
- normale Mammographien
- regelmäßige Menstruationszyklen
Ausschlusskriterien:
- abnormale Mammographien
- Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs
- schwanger oder stillend
- Peri- oder Postmenopause
- Brustvergrößerung, -verkleinerung oder -straffung
- auf orale Kontrazeptiva oder exogene Hormone
- ärztlich verordnete Diäten
- allergische Reaktion auf Sojaprodukte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Soja-Isoflavone
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Soja-Isoflavone: Jede Tablette enthält 246 mg Novasoy, 676 mg Calcium, 15 mg Riboflavin und andere innere Stoffe zu einem Gesamtgewicht von 1000 mg.
Der Proband nimmt bis zu zwei Jahre lang an fünf Tagen pro Woche zwei Isoflavontabletten plus 1 Multivitaminpräparat pro Tag ein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Kohlenhydrate (Maltodextrin)
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Kohlenhydrate: 246 mg Maltodextrin, 676 mg Calcium, 15 mg Riboflavin und weitere innere Inhaltsstoffe zu einem Gesamtgewicht von 1000 mg pro Tablette.
Der Proband nimmt bis zu zwei Jahre lang an fünf Tagen in der Woche zwei Tabletten plus ein Multivitaminpräparat pro Tag ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibroglanduläres Gewebe in der gesamten Brust (FGBT%)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Jahr 1 und 2 der Supplementierung
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Auswirkungen einer ein- und zweijährigen Behandlung mit Isoflavonen auf den Prozentsatz der Veränderungen bei FGBT %.
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Ausgangswert und nach Jahr 1 und 2 der Supplementierung
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Brustdichte mittels Mammographie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Jahr 1 und 2 der Supplementierung
|
Bereich von FGBT im Mammogramm.
Die Zeitpunkte wurden kombiniert und summiert.
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Ausgangswert und nach Jahr 1 und 2 der Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: ein und zwei Jahre nach Nahrungsergänzung
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Knochenmineraldichte der Hüfte, der Wirbelsäule und des gesamten Körpers, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie.
Die Zeitpunkte wurden kombiniert und summiert.
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ein und zwei Jahre nach Nahrungsergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu LJ, Nishino TK, Johnson RF, Nayeem F, Brunder DG, Ju H, Leonard MH, Grady JJ, Khamapirad T. Comparison of breast tissue measurements using magnetic resonance imaging, digital mammography and a mathematical algorithm. Phys Med Biol. 2012 Nov 7;57(21):6903-27. doi: 10.1088/0031-9155/57/21/6903. Epub 2012 Oct 9.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Nagamani M, Anderson KE. Soy isoflavones interact with calcium and contribute to blood pressure homeostasis in women: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2369-2381. doi: 10.1007/s00394-019-02085-3. Epub 2019 Sep 18.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Ramanujam VS, Kuo YF, Brunder DG, Nagamani M, Anderson KE. Novel effects of phytoestrogenic soy isoflavones on serum calcium and chloride in premenopausal women: A 2-year double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1862-1870. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.002. Epub 2017 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-260
- M01RR000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1UL1RR029876-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UTMB GCRC #635 (Andere Kennung: UTMB ITSCRC)
- R01CA095545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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