- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00204490
Sojaisoflavoner og reduktion af risiko for brystkræft
8. maj 2024 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Mammografisk tæthed og sojaisoflavoner
Sojaforbrug er blevet forbundet med reduceret risiko for at udvikle brystkræft.
Soja indeholder isoflavoner, som er svage østrogener.
Sojaisoflavonernes rolle i at reducere risikoen for brystkræft er i øjeblikket uklare.
Brystdensitet er blevet betragtet som en risikomarkør for brystkræft.
Vi antager, at fordi isoflavoner har østrogenlignende aktiviteter, vil brysttæthed og muligvis knogletæthed være lavere hos kvinder på soja-isoflavoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie med to arme og 100 kvinder i hver arm.
Præmenopausale kvinder vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til at tage et af de to forskellige kosttilskud i piller dagligt i 2 år.
De to kosttilskud er sojaisoflavoner (behandling) og placebo (kulhydrater).
Både behandlings- og placebo-piller vil indeholde multivitaminer og mineraler.
Der vil blive taget flere blod-, urin- og brystvæskeprøver før og under kosttilskudsperioderne og analyseret for biomarkører for brystkræftrisiko.
Ved baseline og efter interventionsperioden vil brysttæthed og knogletæthed blive vurderet ved radiologiske teknikker.
Effekten af diætinterventionen vil blive bestemt ved at sammenligne gennemsnitlige ændringer af serummarkører for risiko for brystkræft, tæt brystvæv og knoglemineraltæthed over den toårige diætinterventionsperiode i de to tilskudsgrupper med justering for baselineværdier og individuelle patientkarakteristika af interesse.
Vi forudsiger, at 2 års sojaisoflavontilskud vil reducere brystdensiteten, hvilket kan forklares af individuelle ændringer i serummarkører for brystkræftrisiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0264
- General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde præmenopausale kvinder
- 30 til 42 år
- normale mammografi
- regelmæssige menstruationscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- unormale mammografier
- første grads pårørende med brystkræft
- gravid eller ammende
- peri- eller postmenopause
- brystforstørrelse, -reduktion eller -løft
- på p-piller eller eksogene hormoner
- lægeordineret diæt
- allergisk reaktion på sojaprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
soja isoflavoner
|
sojaisoflavoner: Hver tablet indeholder 246 mg Novasoy, 676 mg calcium, 15 mg riboflavin og andre indre materialer til en totalvægt på 1000 mg.
Forsøgspersonen tager to isoflavontabletter plus 1 multivitamin om dagen i fem dage om ugen i op til 2 år.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
kulhydrater (maltodextrin)
|
kulhydrat: 246 mg maltodextrin, 676 mg calcium, 15 mg riboflavin og andre indre ingredienser til en totalvægt på 1000 mg pr. tablet.
forsøgspersonen tager to tabletter plus én multivitamin om dagen i fem dage om ugen i op til 2 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroglandulært væv i totalt bryst (FGBT%)
Tidsramme: baseline, og efter år 1 og 2 med tilskud
|
Effekter af 1 og 2 års behandling med isoflavoner på procent af ændringer i FGBT %.
|
baseline, og efter år 1 og 2 med tilskud
|
|
Brystdensitet ved mammografi
Tidsramme: baseline, og efter år 1 og 2 med tilskud
|
Område af FGBT i mammografi.
Tidspunkterne blev kombineret og summeret.
|
baseline, og efter år 1 og 2 med tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: et og to år efter kosttilskud
|
Knoglemineraltæthed i hofte, rygsøjle og hele kroppens knoglemineraltæthed målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
Tidspunkterne blev kombineret og summeret.
|
et og to år efter kosttilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu LJ, Nishino TK, Johnson RF, Nayeem F, Brunder DG, Ju H, Leonard MH, Grady JJ, Khamapirad T. Comparison of breast tissue measurements using magnetic resonance imaging, digital mammography and a mathematical algorithm. Phys Med Biol. 2012 Nov 7;57(21):6903-27. doi: 10.1088/0031-9155/57/21/6903. Epub 2012 Oct 9.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Nagamani M, Anderson KE. Soy isoflavones interact with calcium and contribute to blood pressure homeostasis in women: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2369-2381. doi: 10.1007/s00394-019-02085-3. Epub 2019 Sep 18.
- Lu LW, Chen NW, Nayeem F, Ramanujam VS, Kuo YF, Brunder DG, Nagamani M, Anderson KE. Novel effects of phytoestrogenic soy isoflavones on serum calcium and chloride in premenopausal women: A 2-year double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1862-1870. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.002. Epub 2017 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Anslået)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-260
- M01RR000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1UL1RR029876-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UTMB GCRC #635 (Anden identifikator: UTMB ITSCRC)
- R01CA095545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .