Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaisoflavoner og reduktion af risiko for brystkræft

Mammografisk tæthed og sojaisoflavoner

Sojaforbrug er blevet forbundet med reduceret risiko for at udvikle brystkræft. Soja indeholder isoflavoner, som er svage østrogener. Sojaisoflavonernes rolle i at reducere risikoen for brystkræft er i øjeblikket uklare. Brystdensitet er blevet betragtet som en risikomarkør for brystkræft. Vi antager, at fordi isoflavoner har østrogenlignende aktiviteter, vil brysttæthed og muligvis knogletæthed være lavere hos kvinder på soja-isoflavoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie med to arme og 100 kvinder i hver arm. Præmenopausale kvinder vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til at tage et af de to forskellige kosttilskud i piller dagligt i 2 år. De to kosttilskud er sojaisoflavoner (behandling) og placebo (kulhydrater). Både behandlings- og placebo-piller vil indeholde multivitaminer og mineraler. Der vil blive taget flere blod-, urin- og brystvæskeprøver før og under kosttilskudsperioderne og analyseret for biomarkører for brystkræftrisiko. Ved baseline og efter interventionsperioden vil brysttæthed og knogletæthed blive vurderet ved radiologiske teknikker. Effekten af ​​diætinterventionen vil blive bestemt ved at sammenligne gennemsnitlige ændringer af serummarkører for risiko for brystkræft, tæt brystvæv og knoglemineraltæthed over den toårige diætinterventionsperiode i de to tilskudsgrupper med justering for baselineværdier og individuelle patientkarakteristika af interesse. Vi forudsiger, at 2 års sojaisoflavontilskud vil reducere brystdensiteten, hvilket kan forklares af individuelle ændringer i serummarkører for brystkræftrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0264
        • General Clinical Reserach Center, The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde præmenopausale kvinder
  • 30 til 42 år
  • normale mammografi
  • regelmæssige menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • unormale mammografier
  • første grads pårørende med brystkræft
  • gravid eller ammende
  • peri- eller postmenopause
  • brystforstørrelse, -reduktion eller -løft
  • på p-piller eller eksogene hormoner
  • lægeordineret diæt
  • allergisk reaktion på sojaprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
soja isoflavoner
sojaisoflavoner: Hver tablet indeholder 246 mg Novasoy, 676 mg calcium, 15 mg riboflavin og andre indre materialer til en totalvægt på 1000 mg. Forsøgspersonen tager to isoflavontabletter plus 1 multivitamin om dagen i fem dage om ugen i op til 2 år.
Andre navne:
  • Isoflavon pille
Placebo komparator: 2
kulhydrater (maltodextrin)
kulhydrat: 246 mg maltodextrin, 676 mg calcium, 15 mg riboflavin og andre indre ingredienser til en totalvægt på 1000 mg pr. tablet. forsøgspersonen tager to tabletter plus én multivitamin om dagen i fem dage om ugen i op til 2 år.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroglandulært væv i totalt bryst (FGBT%)
Tidsramme: baseline, og efter år 1 og 2 med tilskud
Effekter af 1 og 2 års behandling med isoflavoner på procent af ændringer i FGBT %.
baseline, og efter år 1 og 2 med tilskud
Brystdensitet ved mammografi
Tidsramme: baseline, og efter år 1 og 2 med tilskud
Område af FGBT i mammografi. Tidspunkterne blev kombineret og summeret.
baseline, og efter år 1 og 2 med tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: et og to år efter kosttilskud
Knoglemineraltæthed i hofte, rygsøjle og hele kroppens knoglemineraltæthed målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri. Tidspunkterne blev kombineret og summeret.
et og to år efter kosttilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Teas Medical Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-260
  • M01RR000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UL1RR029876-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UTMB GCRC #635 (Anden identifikator: UTMB ITSCRC)
  • R01CA095545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner