Klinická studie fáze 2 revmatoidní artritidy s vyšetřovacím perorálním inhibitorem p38 MAP kinázy VX-702
5. prosince 2007 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie dvou dávek VX-702 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
Účelem této studie je posoudit klinickou aktivitu a bezpečnost dvou dávek VX-702 ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Medical University - Sofia
-
Sofia, Bulharsko
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Bulharsko
- Transport Hospital
-
Stara Zagora, Bulharsko
- MBAL "Stara Zagora" EAD
-
-
-
-
-
Beograd, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Institute of Rheumatology - Niska Banja
-
Zemun, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Opatija, Chorvatsko
- Thalassotherapia
-
Osijek, Chorvatsko
- KBC Osijek Ambulanta za bol
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Elblag, Polsko
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Krakow, Polsko
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Polsko
- "Gabinety Profesorow" Prywatna Praktyka
-
Lublin, Polsko
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki
-
Sopot, Polsko
- Wojewodzki Zespoￅﾂ Reumatologiczny im.
-
Torun, Polsko
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy
-
Wroclaw, Polsko
- Okregowy Szpital Kolejowy
-
Zyrardow, Polsko
- ZOZ Zyrardow
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Pirogov City Clinical Hospital #1
-
Moscow, Ruská Federace
- State Institute of Rheumatology of RAMS
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Clinical Immunology Research
-
Ryazan, Ruská Federace
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Saint Petersburg Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Saint-Petersburg City Hospital
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Saint-Petersburg Medical Academy
-
Saratov, Ruská Federace
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Pokrovskaya Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- EVIDENCE Clinical and Pharmaceutical Research
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Leningrad Regional Hospital
-
-
-
-
-
Piestany, Slovensko
- National Institute of Rheumatic Diseases
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Clinical Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukrajina
- Dniepropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukrajina
- Donetsk State Medical University
-
Kiev, Ukrajina
- Institute of Cardiology of Ukranian AMS
-
Kiev, Ukrajina
- Institute of Gerontology of Ukrainian AMS
-
Kiev, Ukrajina
- SanaClis s.r.o.
-
Zaporizhya, Ukrajina
- Zaporizhya Medical Institute
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- University Hospital U Sv.Anny
-
Praha 10, Česká republika
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 11, Česká republika
- SZZ-Jizni Mesto II
-
Praha 2, Česká republika
- Institute of Rheumatology
-
Praha 6, Česká republika
- Rheumatology Out-patient Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s aktivní revmatoidní artritidou po dobu delší než 6 měsíců a prokázaným zánětem.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni jsou jedinci, kteří mají stavy vylučující použití inhibitorů cytokinů nebo jedinci, kteří vyžadují jiné DMARD než hydroxychlorochin nebo sulfasalazin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem studie je odpověď ACR20 ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posouzeny budou také odpovědi ACR50 a ACR70 po 12 týdnech, stejně jako další měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX04-702-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .