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Studio clinico di fase 2 sull'artrite reumatoide con un inibitore orale sperimentale della chinasi p38 MAP VX-702

5 dicembre 2007 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo su due dosi di VX-702 in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività clinica e la sicurezza di due dosi di VX-702 rispetto al placebo in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical University - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Transport Hospital
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MBAL "Stara Zagora" EAD
  • Croazia
      • Opatija, Croazia
        • Thalassotherapia
      • Osijek, Croazia
        • KBC Osijek Ambulanta za bol
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Beograd, Ex Serbia e Montenegro
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Ex Serbia e Montenegro
        • Institute of Rheumatology - Niska Banja
      • Zemun, Ex Serbia e Montenegro
        • Clinical Center Zemun
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Institute of Rheumatology of RAMS
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Clinical Immunology Research
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg City Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg Medical Academy
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov regional clinical hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • EVIDENCE Clinical and Pharmaceutical Research
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Hospital
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1
      • Elblag, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polonia
        • "Gabinety Profesorow" Prywatna Praktyka
      • Lublin, Polonia
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki
      • Sopot, Polonia
        • Wojewodzki Zespoￅﾂ Reumatologiczny im.
      • Torun, Polonia
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy
      • Wroclaw, Polonia
        • Okregowy Szpital Kolejowy
      • Zyrardow, Polonia
        • ZOZ Zyrardow
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • University Hospital U Sv.Anny
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 11, Repubblica Ceca
        • SZZ-Jizni Mesto II
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 6, Repubblica Ceca
        • Rheumatology Out-patient Department
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia
        • National Institute of Rheumatic Diseases
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Clinical Center Ljubljana
  • Ucraina
      • Dniepropetrovsk, Ucraina
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucraina
        • Donetsk State Medical University
      • Kiev, Ucraina
        • Institute of Cardiology of Ukranian AMS
      • Kiev, Ucraina
        • Institute of Gerontology of Ukrainian AMS
      • Kiev, Ucraina
        • SanaClis s.r.o.
      • Zaporizhya, Ucraina
        • Zaporizhya Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con artrite reumatoide attiva da più di 6 mesi e evidenza di infiammazione.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i soggetti che hanno condizioni che precludono l'uso di inibitori delle citochine o soggetti che richiedono DMARD diversi dall'idrossiclorochina o sulfasalazina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario dello studio è la risposta ACR20 alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Verranno valutate anche le risposte ACR50 e ACR70 a 12 settimane, nonché altre misure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX04-702-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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