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Estudo clínico de fase 2 em artrite reumatóide com um inibidor oral investigacional p38 MAP quinase VX-702

5 de dezembro de 2007 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de 12 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo de duas doses de VX-702 em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade clínica e a segurança de duas doses de VX-702 em comparação com placebo em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Medical University - Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Transport Hospital
      • Stara Zagora, Bulgária
        • MBAL "Stara Zagora" EAD
  • Croácia
      • Opatija, Croácia
        • Thalassotherapia
      • Osijek, Croácia
        • KBC Osijek Ambulanta za bol
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia
        • National Institute of Rheumatic Diseases
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Clinical Center Ljubljana
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Beograd, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Institute of Rheumatology - Niska Banja
      • Zemun, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Clinical Center Zemun
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federação Russa
        • State Institute of Rheumatology of RAMS
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • State Clinical Immunology Research
      • Ryazan, Federação Russa
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Saint-Petersburg City Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Saint-Petersburg Medical Academy
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov regional clinical hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • EVIDENCE Clinical and Pharmaceutical Research
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad Regional Hospital
  • Polônia
      • Bytom, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1
      • Elblag, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polônia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polônia
        • "Gabinety Profesorow" Prywatna Praktyka
      • Lublin, Polônia
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki
      • Sopot, Polônia
        • Wojewodzki Zespoￅﾂ Reumatologiczny im.
      • Torun, Polônia
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy
      • Wroclaw, Polônia
        • Okregowy Szpital Kolejowy
      • Zyrardow, Polônia
        • ZOZ Zyrardow
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • University Hospital U Sv.Anny
      • Praha 10, República Checa
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 11, República Checa
        • SZZ-Jizni Mesto II
      • Praha 2, República Checa
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 6, República Checa
        • Rheumatology Out-patient Department
  • Ucrânia
      • Dniepropetrovsk, Ucrânia
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucrânia
        • Donetsk State Medical University
      • Kiev, Ucrânia
        • Institute of Cardiology of Ukranian AMS
      • Kiev, Ucrânia
        • Institute of Gerontology of Ukrainian AMS
      • Kiev, Ucrânia
        • SanaClis s.r.o.
      • Zaporizhya, Ucrânia
        • Zaporizhya Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com artrite reumatóide ativa por mais de 6 meses e evidência de inflamação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm condições que impedem o uso de inibidores de citocinas ou indivíduos que requerem DMARDs além de hidroxicloroquina ou sulfasalazina são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário para o estudo é a resposta ACR20 na semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As respostas ACR50 e ACR70 em 12 semanas também serão avaliadas, assim como outras medidas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX04-702-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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