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Estudio clínico de fase 2 en artritis reumatoide con un inhibidor VX-702 de p38 MAP quinasa oral en fase de investigación

5 de diciembre de 2007 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Estudio de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de dos dosis de VX-702 en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la actividad clínica y la seguridad de dos dosis de VX-702 en comparación con un placebo en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Beograd, Antigua Serbia y Montenegro
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Antigua Serbia y Montenegro
        • Institute of Rheumatology - Niska Banja
      • Zemun, Antigua Serbia y Montenegro
        • Clinical Center Zemun
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical University - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Transport Hospital
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MBAL "Stara Zagora" EAD
  • Croacia
      • Opatija, Croacia
        • Thalassotherapia
      • Osijek, Croacia
        • KBC Osijek Ambulanta za bol
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia
        • National Institute of Rheumatic Diseases
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Clinical Center Ljubljana
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Institute of Rheumatology of RAMS
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • State Clinical Immunology Research
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Saint-Petersburg City Hospital
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Saint-Petersburg Medical Academy
      • Saratov, Federación Rusa
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • EVIDENCE Clinical and Pharmaceutical Research
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Hospital
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1
      • Elblag, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polonia
        • "Gabinety Profesorow" Prywatna Praktyka
      • Lublin, Polonia
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki
      • Sopot, Polonia
        • Wojewodzki Zespoￅﾂ Reumatologiczny im.
      • Torun, Polonia
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy
      • Wroclaw, Polonia
        • Okregowy Szpital Kolejowy
      • Zyrardow, Polonia
        • ZOZ Zyrardow
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • University Hospital U Sv.Anny
      • Praha 10, República Checa
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 11, República Checa
        • SZZ-Jizni Mesto II
      • Praha 2, República Checa
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 6, República Checa
        • Rheumatology Out-patient Department
  • Ucrania
      • Dniepropetrovsk, Ucrania
        • Dniepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucrania
        • Donetsk State Medical University
      • Kiev, Ucrania
        • Institute of Cardiology of Ukranian AMS
      • Kiev, Ucrania
        • Institute of Gerontology of Ukrainian AMS
      • Kiev, Ucrania
        • SanaClis s.r.o.
      • Zaporizhya, Ucrania
        • Zaporizhya Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con artritis reumatoide activa durante más de 6 meses y evidencia de inflamación.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los sujetos que tienen condiciones que impiden el uso de inhibidores de citocinas o los sujetos que requieren FARME que no sean hidroxicloroquina o sulfasalazina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración del estudio es la respuesta ACR20 en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
También se evaluarán las respuestas ACR50 y ACR70 a las 12 semanas, así como otras medidas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX04-702-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VX-702

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