Příznaky pálení žáhy spojené s kyselinou a dávka esomeprazolu
18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca
4týdenní studie ke zkoumání vztahu mezi vyřešením příznaků pálení žáhy souvisejících s kyselinou a dávkou magnézia esomeprazolu
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, randomizovanou studii s důkazem konceptu ke zkoumání vztahu mezi dávkou hořčíku esomeprazolu a příznaky pálení žáhy související s kyselinou během 4 týdnů léčby.
Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost hořečnatého esomeprazolu v dávkách do 40 mg dvakrát denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
330
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Elkin, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Guthrie, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a nekojící ženy ve věku 18 až 75 let včetně, se schopností rozumět angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pálení žáhy v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců
- Anamnéza předchozí pozitivní úlevy od příznaků pálení žáhy antacidami nebo kyselou supresivní terapií
- Pozitivní esofageální kyselý perfuzní test
- Alespoň 3 dny „středně závažného“ pálení žáhy během předchozích 7 dnů
- Do 14 dnů od randomizace se nepoužije žádná léčba potlačující kyselost (PPI, H2RA atd.).
Kritéria vyloučení:
- Historie operace žaludku nebo jícnu
- H. pylori pozitivní
- Anamnéza endoskopicky ověřené erozivní ezofagitidy během 16 týdnů před randomizací
- V současné době užíváte vyšší než standardní schválené dávky inhibitoru protonové pumpy
- Historické důkazy řady dalších GI, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, pankreatických, cerebrálních vaskulárních onemocnění, transplantace orgánů nebo stavu vyžadujícího chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Trvalé vymizení pálení žáhy během 4. týdne léčby, definované jako 7 po sobě jdoucích dnů s denním hodnocením pálení žáhy v elektronickém deníku „Žádné“.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úleva od pálení žáhy během 4. týdne léčby
|
|
Kumulativní denní míra trvalého vymizení během 4 týdnů léčby
|
|
Čas do prvního dne prvního 7denního období trvalého vymizení pálení žáhy
|
|
Čas do prvního dne prvního 7denního období úlevy od pálení žáhy
|
|
Procento subjektem hlášených dnů bez pálení žáhy během 4 týdnů léčby
|
|
Procento subjektem hlášených nocí bez pálení žáhy během 4 týdnů léčby
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9612L00064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .