Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syraassocierade halsbränna symtom och dos av esomeprazol

18 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En 4-veckors studie för att undersöka sambandet mellan upplösning av syraassocierade halsbränna symtom och dos av esomeprazolmagnesium

Detta är en multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, proof of concept-studie för att undersöka sambandet mellan dosen av esomeprazolmagnesium och syraassocierade halsbrännasymtom under 4 veckors behandling. Säkerheten och tolerabiliteten av esomeprazolmagnesium i doser upp till 40 mg två gånger dagligen kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke ammande kvinnor, i åldern 18 till 75 år, inklusive, med förmåga att förstå engelska och ge skriftligt informerat samtycke
  • En historia av halsbränna i minst 6 månader
  • En historia av tidigare positiv lindring av symtom på halsbränna från antacida eller syraundertryckande behandling
  • Ett positivt esofagussyraperfusionstest
  • Minst 3 dagar av "måttlig" halsbränna under de senaste 7 dagarna
  • Ingen användning av någon syrasuppressionsterapi (PPI, H2RA, etc.) inom 14 dagar efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • En historia av gastrisk eller esofaguskirurgi
  • H. pylori positiv
  • En historia av endoskopi-verifierad erosiv esofagit inom de 16 veckorna före randomisering
  • Tar för närvarande högre än standardgodkända protonpumpshämmardoser
  • Historiska bevis på ett antal andra GI-sjukdomar, kardiovaskulära, lung-, lever-, njure-, pankreas-, cerebrala kärlsjukdomar, organtransplantation eller ett tillstånd som kräver operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ihållande upplösning av halsbränna under den fjärde veckan av behandlingen, definierad som 7 dagar i följd med en daglig e-dagbok halsbränna bedömning av "Ingen".

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Lindring av halsbränna under den fjärde veckan av behandlingen
Kumulativ daglig upplösningshastighet under 4 veckors behandling
Tid till första dagen av den första 7-dagarsperioden av ihållande upplösning av halsbränna
Tid till den första dagen av den första 7-dagarsperioden för lindring av halsbränna
Andel av försökspersonen rapporterade halsbrännafria dagar genom 4 veckors behandling
Andel av försökspersonen rapporterade halsbrännafria nätter under de 4 veckorna av behandlingen
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9612L00064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esomeprazol magnesium (Nexium)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera