Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syre-associerede halsbrand symptomer og dosis af esomeprazol

18. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

En 4-ugers undersøgelse for at undersøge forholdet mellem opløsning af syre-associerede halsbrandssymptomer og dosis af Esomeprazol Magnesium

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret, proof of concept-forsøg for at undersøge sammenhængen mellem dosis af esomeprazolmagnesium og syreassocierede halsbrandssymptomer i løbet af 4 ugers behandling. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​esomeprazolmagnesium i doser op til 40 mg BID vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive, med evnen til at forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke
  • En historie med halsbrand i mindst 6 måneder
  • En historie med tidligere positiv lindring af halsbrandssymptomer fra antacida eller syreundertrykkende behandling
  • En positiv esophageal syreperfusionstest
  • Mindst 3 dage med 'moderat' svær halsbrand i løbet af de foregående 7 dage
  • Ingen brug af syreundertrykkende behandling (PPI, H2RA osv.) inden for 14 dage efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med gastrisk eller esophageal kirurgi
  • H. pylori positiv
  • En historie med endoskopi-verificeret erosiv esophagitis inden for de 16 uger før randomisering
  • Tager i øjeblikket højere end de standard godkendte protonpumpehæmmerdoser
  • Historiske beviser for en række andre GI, kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, bugspytkirtel-, cerebrale vaskulære sygdomme, organtransplantation eller en tilstand, der kræver operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vedvarende opløsning af halsbrand i den 4. behandlingsuge, defineret som 7 på hinanden følgende dage med en daglig e-dagbog halsbrand vurdering af "Ingen".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lindring af halsbrand i den 4. behandlingsuge
Kumulativ daglig vedvarende opløsningshastighed gennem 4 ugers behandling
Tid til den første dag i den første 7-dages periode med vedvarende opløsning af halsbrand
Tid til den første dag i den første 7-dages periode med lindring af halsbrand
Procentdel af forsøgsperson rapporteret halsbrand-fri dage gennem 4 ugers behandling
Procentdel af forsøgsperson rapporterede halsbrand-fri nætter gennem de 4 ugers behandling
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9612L00064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol magnesium (Nexium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner