Säureassoziierte Sodbrennen-Symptome und Dosis von Esomeprazol
18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 4-wöchige Studie zur Untersuchung der Beziehung zwischen dem Abklingen von säurebedingten Sodbrennen-Symptomen und der Dosis von Esomeprazol-Magnesium
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Proof-of-Concept-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Beziehung zwischen der Dosis von Esomeprazol-Magnesium und säurebedingten Sodbrennen-Symptomen während einer 4-wöchigen Behandlung.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Esomeprazol-Magnesium in Dosen von bis zu 40 mg BID wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
330
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma
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Guthrie, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit der Fähigkeit, Englisch zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Eine Geschichte von Sodbrennen für mindestens 6 Monate
- Eine Vorgeschichte einer früheren positiven Linderung von Sodbrennen-Symptomen durch Antazida oder säureunterdrückende Therapie
- Ein positiver Ösophagussäureperfusionstest
- Mindestens 3 Tage Sodbrennen mit „mäßigem“ Schweregrad in den letzten 7 Tagen
- Keine Anwendung einer Säureunterdrückungstherapie (PPI, H2RA usw.) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenoperationen
- H. pylori-positiv
- Eine Vorgeschichte von endoskopisch bestätigter erosiver Ösophagitis innerhalb der 16 Wochen vor der Randomisierung
- Nehmen Sie derzeit höhere als die zugelassenen Standarddosen für Protonenpumpenhemmer ein
- Historische Beweise für eine Reihe anderer gastrointestinaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, Leber-, Nieren-, Pankreas-, zerebraler Gefäßerkrankungen, Organtransplantationen oder eines Zustands, der eine Operation erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anhaltende Auflösung von Sodbrennen während der 4. Behandlungswoche, definiert als 7 aufeinanderfolgende Tage mit einer täglichen Bewertung von Sodbrennen im E-Tagebuch von „Keine“.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Linderung von Sodbrennen in der 4. Behandlungswoche
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Kumulative tägliche anhaltende Heilungsrate über 4 Wochen Behandlung
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Zeit bis zum ersten Tag des ersten 7-tägigen Zeitraums der anhaltenden Auflösung von Sodbrennen
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Zeit bis zum ersten Tag der ersten 7-Tage-Periode der Linderung von Sodbrennen
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Prozentsatz der vom Probanden berichteten Sodbrennen-freien Tage über 4 Wochen Behandlung
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Prozentsatz der vom Probanden berichteten Nächte ohne Sodbrennen während der 4-wöchigen Behandlung
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Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9612L00064
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