Sintomi di bruciore di stomaco associati all'acido e dose di esomeprazolo
18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 4 settimane per indagare sulla relazione tra la risoluzione dei sintomi del bruciore di stomaco associato all'acido e la dose di magnesio esomeprazolo
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, proof of concept per indagare la relazione tra la dose di magnesio esomeprazolo e i sintomi di bruciore di stomaco associati all'acido durante 4 settimane di trattamento.
Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di esomeprazolo magnesio in dosi fino a 40 mg BID.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
330
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Vineland, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Elkin, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Guthrie, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, con la capacità di comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto
- Una storia di bruciore di stomaco per almeno 6 mesi
- Una storia di precedente sollievo positivo dei sintomi del bruciore di stomaco da antiacidi o terapia acido-soppressiva
- Un test di perfusione acida esofagea positivo
- Almeno 3 giorni di bruciore di stomaco di gravità "moderata" nei 7 giorni precedenti
- Nessun uso di alcuna terapia di soppressione dell'acido (PPI, H2RA, ecc.) entro 14 giorni dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia gastrica o esofagea
- H. pylori positivo
- Una storia di esofagite erosiva verificata dall'endoscopia nelle 16 settimane precedenti la randomizzazione
- Attualmente sta assumendo dosi superiori a quelle standard approvate dell'inibitore della pompa protonica
- Prove storiche di una serie di altre malattie gastrointestinali, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, pancreatiche, vascolari cerebrali, trapianto di organi o una condizione che richiede un intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco durante la 4a settimana di trattamento, definita come 7 giorni consecutivi con una valutazione giornaliera del bruciore di stomaco elettronico di "Nessuno".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sollievo dal bruciore di stomaco durante la 4a settimana di trattamento
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Tasso cumulativo giornaliero di risoluzione sostenuta per 4 settimane di trattamento
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Tempo al primo giorno del primo periodo di 7 giorni di risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco
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Tempo al primo giorno del primo periodo di 7 giorni di sollievo dal bruciore di stomaco
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Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco segnalati dal soggetto durante 4 settimane di trattamento
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Percentuale di notti senza bruciore di stomaco segnalate dal soggetto durante le 4 settimane di trattamento
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, esami clinici di laboratorio, segni vitali, esame obiettivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9612L00064
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