Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRAIN (Biomarker Rapid Assessment of Ischemic iNjury)

20. července 2015 aktualizováno: Biosite
This project is designed to evaluate the clinical utility of a novel blood test, the Triage Stroke Panel, as an aid in the diagnosis and assessment of stroke. The Triage Stroke Panel test device, used with the Triage MeterPlus, is a rapid, point-of-care immunoassay. The test measures the concentration of various analytes present in EDTA-anticoagulated whole blood or plasma, specifically B-type natriuretic peptide (BNP), fibrin degradation products containing D-Dimer, matrix metalloproteiase-9 (MMP-9), and S-100B. The test utilizes a proprietary algorithm for the automatic calculation of a single Multimarker Index (MMX) result from the individual biomarker values. The MMX result is being evaluated for use as an aid in the assessment and diagnosis of stroke.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

To date, there is no commercially available blood test approved in the United States for use as an aid in the assessment and diagnosis of stroke. There have been various reports in the scientific literature describing the ability of various biomarkers to predict or identify stroke, with varied success. A biomarker panel approach, similar to that used for the evaluation of chest pain patients (troponin I, CK-MB, and myoglobin) enhances diagnostic accuracy, particularly when the panel includes protein markers associated with various components of the disease pathophysiology. This study involves a retrospective analysis of data collected from patients that present with an acute focal neurological deficit, suspected cerebral ischemia, or suspected intracranial hemorrhage within 24 hours of symptom onset or last known well time will be enrolled into the study. Blood samples will be collected at enrollment and serially up to 72 hrs. from the time of onset or last known well time. The study population will also include a subset of patients with subarachnoid hemorrhage, who will have additional samples collected daily from day 3 through day 14 (at clinical sites participating in the vasospasm substudy) for the evaluation of cerebral vasospasm. The patient's participation in the study is complete when all samples have been collected or when they are discharged from the hospital, whichever occurs first. All blood sample will be analyzed using the Triage Stroke Panel test. Measurements will be performed at each clinical site and at Biosite (subject to test device availability). In order to minimize bias and eliminate significant risk to the patient, physicians will be blinded to all Triage Stroke Panel results during the course of the study. Completed case report forms (CRFs) and frozen plasma samples will be transferred to Biosite.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Neurologische Universitatsklinik/Heidelberg
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • University of Nottingham
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusettes, Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Henepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV-Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cerebral ischemia or intracranial hemorrhage suspected.

Popis

Inclusion Criteria:

Age 18 and above Cerebral ischemia or intracranial hemorrhage suspected Enrollment within 24 hrs from symptom onset or last well-known time

Exclusion Criteria:

None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosite

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Laskowitz, MD, Duke University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003 (033)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit