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BRAIN (Biomarker Rapid Assessment of Ischemic iNjury)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Biosite

This project is designed to evaluate the clinical utility of a novel blood test, the Triage Stroke Panel, as an aid in the diagnosis and assessment of stroke. The Triage Stroke Panel test device, used with the Triage MeterPlus, is a rapid, point-of-care immunoassay. The test measures the concentration of various analytes present in EDTA-anticoagulated whole blood or plasma, specifically B-type natriuretic peptide (BNP), fibrin degradation products containing D-Dimer, matrix metalloproteiase-9 (MMP-9), and S-100B. The test utilizes a proprietary algorithm for the automatic calculation of a single Multimarker Index (MMX) result from the individual biomarker values. The MMX result is being evaluated for use as an aid in the assessment and diagnosis of stroke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

To date, there is no commercially available blood test approved in the United States for use as an aid in the assessment and diagnosis of stroke. There have been various reports in the scientific literature describing the ability of various biomarkers to predict or identify stroke, with varied success. A biomarker panel approach, similar to that used for the evaluation of chest pain patients (troponin I, CK-MB, and myoglobin) enhances diagnostic accuracy, particularly when the panel includes protein markers associated with various components of the disease pathophysiology. This study involves a retrospective analysis of data collected from patients that present with an acute focal neurological deficit, suspected cerebral ischemia, or suspected intracranial hemorrhage within 24 hours of symptom onset or last known well time will be enrolled into the study. Blood samples will be collected at enrollment and serially up to 72 hrs. from the time of onset or last known well time. The study population will also include a subset of patients with subarachnoid hemorrhage, who will have additional samples collected daily from day 3 through day 14 (at clinical sites participating in the vasospasm substudy) for the evaluation of cerebral vasospasm. The patient's participation in the study is complete when all samples have been collected or when they are discharged from the hospital, whichever occurs first. All blood sample will be analyzed using the Triage Stroke Panel test. Measurements will be performed at each clinical site and at Biosite (subject to test device availability). In order to minimize bias and eliminate significant risk to the patient, physicians will be blinded to all Triage Stroke Panel results during the course of the study. Completed case report forms (CRFs) and frozen plasma samples will be transferred to Biosite.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Heidelberg, Deutschland
    - Neurologische Universitatsklinik/Heidelberg
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz
    - CHUV-Lausanne
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Alabama Neurological Institute
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - University of California, Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - Denver Health
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Health Science Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    - Hartford Hospital
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Kentucky Neuroscience Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusettes, Worcester Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
    - Ingham Regional Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Henepin County Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - St. Luke's Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Hopsital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
Vereinigtes Königreich
- - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Cerebral ischemia or intracranial hemorrhage suspected.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age 18 and above Cerebral ischemia or intracranial hemorrhage suspected Enrollment within 24 hrs from symptom onset or last well-known time

Exclusion Criteria:

None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Retrospektive

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosite

Ermittler

Hauptermittler: Daniel Laskowitz, MD, Duke University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

003 (033)

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