Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese(MEGA Study)
30. listopadu 2006 aktualizováno: Mitsukoshi Health and Welfare Foundation
To evaluate the primary preventive effect of low-dose pravastatin against coronary heart disease (CHD) in Japanese hypercholesterolemic patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MEGA Study is the first prospective, randomized, controlled trial conducted in Japan to evaluate the primary preventive effect of pravastatin against CHD in daily clinical practice.
Because the dose of pravastatin used in the MEGA Study was 10-20 mg/day, which is consistent with the approved doses in Japan and lower than the doses used in previous large-scale clinical trials.
Typ studie
Intervenční
Zápis
8000
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- TC:220～270mg/dl
- Male: 40-70 years old/ female: postmenopausal-70 years old
- <40kg in weight
Exclusion Criteria:
- FH
- History of CHD(angina, MI, post-PTCA/CABG, etc.)
- History of CVA(stroke, TIA, etc.)
- Underlying malignant tumor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Coronary Heart Disease(CHD)[fatal/non-fatal MI, sudden/cardiac death, angina, revascularization]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stroke, cerebrovascular infarction(CI), CHD+CI, all cardiovascular events, total mortality
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haruo Nakamura, MD, Mitsukoshi Health and Welfare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study Group. Design and baseline characteristics of a study of primary prevention of coronary events with pravastatin among Japanese with mildly elevated cholesterol levels. Circ J. 2004 Sep;68(9):860-7. doi: 10.1253/circj.68.860.
- Nakamura H, Arakawa K, Itakura H, Kitabatake A, Goto Y, Toyota T, Nakaya N, Nishimoto S, Muranaka M, Yamamoto A, Mizuno K, Ohashi Y; MEGA Study Group. Primary prevention of cardiovascular disease with pravastatin in Japan (MEGA Study): a prospective randomised controlled trial. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69472-5.
- Nakamura H, Mizuno K; MEGA Study Group. Cardiovascular and cancer events in hyper-high-density lipoprotein cholesterolemic patients: a post hoc analysis of the MEGA study. Lipids Health Dis. 2014 Aug 18;13:133. doi: 10.1186/1476-511X-13-133.
- Matsushima T, Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Ichikawa S, Ishikura N, Kamiyama K, Nakamura H; MEGA Study Group. The effect of low-dose pravastatin in metabolic syndrome for primary prevention of cardiovascular disease in Japan: a post hoc analysis of the MEGA study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2012 Jun;17(2):153-8. doi: 10.1177/1074248411421777. Epub 2011 Oct 3.
- Tajima N, Kurata H, Ohashi Y, Mizuno K, Nakamura H. Management of Elevated Cholesterol in the primary prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study assists the view that a fasting plasma glucose level >/=100 mg/dL increases cardiovascular risk. J Diabetes Investig. 2011 Oct 7;2(5):399-405. doi: 10.1111/j.2040-1124.2011.00121.x.
- Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Hirahara K, Mizutani M, Nakamura H; MEGA Study Group. Low-dose pravastatin and age-related differences in risk factors for cardiovascular disease in hypercholesterolaemic Japanese: analysis of the management of elevated cholesterol in the primary prevention group of adult Japanese (MEGA study). Drugs Aging. 2011 Sep 1;28(9):681-92. doi: 10.2165/11595620-000000000-00000.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Kakinoki S, Nakamura H; MEGA Study Group. Blood pressure control status and effects of pravastatin on cardiovascular events occurrence in patients with dyslipidaemia. J Hum Hypertens. 2012 Jun;26(6):388-95. doi: 10.1038/jhh.2011.49. Epub 2011 May 19.
- Nakamura H, Mizuno K, Ohashi Y, Yoshida T, Hirao K, Uchida Y; MEGA Study Group. Pravastatin and cardiovascular risk in moderate chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):512-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.031. Epub 2009 Apr 5.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese Study Group. Pravastatin for cardiovascular event primary prevention in patients with mild-to-moderate hypertension in the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study. Hypertension. 2009 Feb;53(2):135-41. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.120584. Epub 2008 Dec 22.
- Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Kushiro T, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; MEGA Study Group. Usefulness of pravastatin in primary prevention of cardiovascular events in women: analysis of the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA study). Circulation. 2008 Jan 29;117(4):494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671826. Epub 2008 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1994
Dokončení studie
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2006
Naposledy ověřeno
1. června 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- MEGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno