Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese(MEGA Study)
30 ноября 2006 г. обновлено: Mitsukoshi Health and Welfare Foundation
To evaluate the primary preventive effect of low-dose pravastatin against coronary heart disease (CHD) in Japanese hypercholesterolemic patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MEGA Study is the first prospective, randomized, controlled trial conducted in Japan to evaluate the primary preventive effect of pravastatin against CHD in daily clinical practice.
Because the dose of pravastatin used in the MEGA Study was 10-20 mg/day, which is consistent with the approved doses in Japan and lower than the doses used in previous large-scale clinical trials.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
8000
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- TC:220～270mg/dl
- Male: 40-70 years old/ female: postmenopausal-70 years old
- <40kg in weight
Exclusion Criteria:
- FH
- History of CHD(angina, MI, post-PTCA/CABG, etc.)
- History of CVA(stroke, TIA, etc.)
- Underlying malignant tumor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Coronary Heart Disease(CHD)[fatal/non-fatal MI, sudden/cardiac death, angina, revascularization]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Stroke, cerebrovascular infarction(CI), CHD+CI, all cardiovascular events, total mortality
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Haruo Nakamura, MD, Mitsukoshi Health and Welfare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study Group. Design and baseline characteristics of a study of primary prevention of coronary events with pravastatin among Japanese with mildly elevated cholesterol levels. Circ J. 2004 Sep;68(9):860-7. doi: 10.1253/circj.68.860.
- Nakamura H, Arakawa K, Itakura H, Kitabatake A, Goto Y, Toyota T, Nakaya N, Nishimoto S, Muranaka M, Yamamoto A, Mizuno K, Ohashi Y; MEGA Study Group. Primary prevention of cardiovascular disease with pravastatin in Japan (MEGA Study): a prospective randomised controlled trial. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69472-5.
- Nakamura H, Mizuno K; MEGA Study Group. Cardiovascular and cancer events in hyper-high-density lipoprotein cholesterolemic patients: a post hoc analysis of the MEGA study. Lipids Health Dis. 2014 Aug 18;13:133. doi: 10.1186/1476-511X-13-133.
- Matsushima T, Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Ichikawa S, Ishikura N, Kamiyama K, Nakamura H; MEGA Study Group. The effect of low-dose pravastatin in metabolic syndrome for primary prevention of cardiovascular disease in Japan: a post hoc analysis of the MEGA study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2012 Jun;17(2):153-8. doi: 10.1177/1074248411421777. Epub 2011 Oct 3.
- Tajima N, Kurata H, Ohashi Y, Mizuno K, Nakamura H. Management of Elevated Cholesterol in the primary prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study assists the view that a fasting plasma glucose level >/=100 mg/dL increases cardiovascular risk. J Diabetes Investig. 2011 Oct 7;2(5):399-405. doi: 10.1111/j.2040-1124.2011.00121.x.
- Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Hirahara K, Mizutani M, Nakamura H; MEGA Study Group. Low-dose pravastatin and age-related differences in risk factors for cardiovascular disease in hypercholesterolaemic Japanese: analysis of the management of elevated cholesterol in the primary prevention group of adult Japanese (MEGA study). Drugs Aging. 2011 Sep 1;28(9):681-92. doi: 10.2165/11595620-000000000-00000.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Kakinoki S, Nakamura H; MEGA Study Group. Blood pressure control status and effects of pravastatin on cardiovascular events occurrence in patients with dyslipidaemia. J Hum Hypertens. 2012 Jun;26(6):388-95. doi: 10.1038/jhh.2011.49. Epub 2011 May 19.
- Nakamura H, Mizuno K, Ohashi Y, Yoshida T, Hirao K, Uchida Y; MEGA Study Group. Pravastatin and cardiovascular risk in moderate chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):512-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.031. Epub 2009 Apr 5.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese Study Group. Pravastatin for cardiovascular event primary prevention in patients with mild-to-moderate hypertension in the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study. Hypertension. 2009 Feb;53(2):135-41. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.120584. Epub 2008 Dec 22.
- Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Kushiro T, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; MEGA Study Group. Usefulness of pravastatin in primary prevention of cardiovascular events in women: analysis of the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA study). Circulation. 2008 Jan 29;117(4):494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671826. Epub 2008 Jan 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1994 г.
Завершение исследования
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2006 г.
Последняя проверка
1 июня 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- MEGA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг