Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese(MEGA Study)
30 de novembro de 2006 atualizado por: Mitsukoshi Health and Welfare Foundation
To evaluate the primary preventive effect of low-dose pravastatin against coronary heart disease (CHD) in Japanese hypercholesterolemic patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MEGA Study is the first prospective, randomized, controlled trial conducted in Japan to evaluate the primary preventive effect of pravastatin against CHD in daily clinical practice.
Because the dose of pravastatin used in the MEGA Study was 10-20 mg/day, which is consistent with the approved doses in Japan and lower than the doses used in previous large-scale clinical trials.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
8000
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- TC:220～270mg/dl
- Male: 40-70 years old/ female: postmenopausal-70 years old
- <40kg in weight
Exclusion Criteria:
- FH
- History of CHD(angina, MI, post-PTCA/CABG, etc.)
- History of CVA(stroke, TIA, etc.)
- Underlying malignant tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Coronary Heart Disease(CHD)[fatal/non-fatal MI, sudden/cardiac death, angina, revascularization]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Stroke, cerebrovascular infarction(CI), CHD+CI, all cardiovascular events, total mortality
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haruo Nakamura, MD, Mitsukoshi Health and Welfare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study Group. Design and baseline characteristics of a study of primary prevention of coronary events with pravastatin among Japanese with mildly elevated cholesterol levels. Circ J. 2004 Sep;68(9):860-7. doi: 10.1253/circj.68.860.
- Nakamura H, Arakawa K, Itakura H, Kitabatake A, Goto Y, Toyota T, Nakaya N, Nishimoto S, Muranaka M, Yamamoto A, Mizuno K, Ohashi Y; MEGA Study Group. Primary prevention of cardiovascular disease with pravastatin in Japan (MEGA Study): a prospective randomised controlled trial. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69472-5.
- Nakamura H, Mizuno K; MEGA Study Group. Cardiovascular and cancer events in hyper-high-density lipoprotein cholesterolemic patients: a post hoc analysis of the MEGA study. Lipids Health Dis. 2014 Aug 18;13:133. doi: 10.1186/1476-511X-13-133.
- Matsushima T, Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Ichikawa S, Ishikura N, Kamiyama K, Nakamura H; MEGA Study Group. The effect of low-dose pravastatin in metabolic syndrome for primary prevention of cardiovascular disease in Japan: a post hoc analysis of the MEGA study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2012 Jun;17(2):153-8. doi: 10.1177/1074248411421777. Epub 2011 Oct 3.
- Tajima N, Kurata H, Ohashi Y, Mizuno K, Nakamura H. Management of Elevated Cholesterol in the primary prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study assists the view that a fasting plasma glucose level >/=100 mg/dL increases cardiovascular risk. J Diabetes Investig. 2011 Oct 7;2(5):399-405. doi: 10.1111/j.2040-1124.2011.00121.x.
- Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Hirahara K, Mizutani M, Nakamura H; MEGA Study Group. Low-dose pravastatin and age-related differences in risk factors for cardiovascular disease in hypercholesterolaemic Japanese: analysis of the management of elevated cholesterol in the primary prevention group of adult Japanese (MEGA study). Drugs Aging. 2011 Sep 1;28(9):681-92. doi: 10.2165/11595620-000000000-00000.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Kakinoki S, Nakamura H; MEGA Study Group. Blood pressure control status and effects of pravastatin on cardiovascular events occurrence in patients with dyslipidaemia. J Hum Hypertens. 2012 Jun;26(6):388-95. doi: 10.1038/jhh.2011.49. Epub 2011 May 19.
- Nakamura H, Mizuno K, Ohashi Y, Yoshida T, Hirao K, Uchida Y; MEGA Study Group. Pravastatin and cardiovascular risk in moderate chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):512-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.031. Epub 2009 Apr 5.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese Study Group. Pravastatin for cardiovascular event primary prevention in patients with mild-to-moderate hypertension in the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study. Hypertension. 2009 Feb;53(2):135-41. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.120584. Epub 2008 Dec 22.
- Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Kushiro T, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; MEGA Study Group. Usefulness of pravastatin in primary prevention of cardiovascular events in women: analysis of the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA study). Circulation. 2008 Jan 29;117(4):494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671826. Epub 2008 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1994
Conclusão do estudo
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2006
Última verificação
1 de junho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- MEGA
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