Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese(MEGA Study)
30 november 2006 bijgewerkt door: Mitsukoshi Health and Welfare Foundation
To evaluate the primary preventive effect of low-dose pravastatin against coronary heart disease (CHD) in Japanese hypercholesterolemic patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MEGA Study is the first prospective, randomized, controlled trial conducted in Japan to evaluate the primary preventive effect of pravastatin against CHD in daily clinical practice.
Because the dose of pravastatin used in the MEGA Study was 10-20 mg/day, which is consistent with the approved doses in Japan and lower than the doses used in previous large-scale clinical trials.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
8000
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- TC:220～270mg/dl
- Male: 40-70 years old/ female: postmenopausal-70 years old
- <40kg in weight
Exclusion Criteria:
- FH
- History of CHD(angina, MI, post-PTCA/CABG, etc.)
- History of CVA(stroke, TIA, etc.)
- Underlying malignant tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Coronary Heart Disease(CHD)[fatal/non-fatal MI, sudden/cardiac death, angina, revascularization]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Stroke, cerebrovascular infarction(CI), CHD+CI, all cardiovascular events, total mortality
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Haruo Nakamura, MD, Mitsukoshi Health and Welfare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study Group. Design and baseline characteristics of a study of primary prevention of coronary events with pravastatin among Japanese with mildly elevated cholesterol levels. Circ J. 2004 Sep;68(9):860-7. doi: 10.1253/circj.68.860.
- Nakamura H, Arakawa K, Itakura H, Kitabatake A, Goto Y, Toyota T, Nakaya N, Nishimoto S, Muranaka M, Yamamoto A, Mizuno K, Ohashi Y; MEGA Study Group. Primary prevention of cardiovascular disease with pravastatin in Japan (MEGA Study): a prospective randomised controlled trial. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69472-5.
- Nakamura H, Mizuno K; MEGA Study Group. Cardiovascular and cancer events in hyper-high-density lipoprotein cholesterolemic patients: a post hoc analysis of the MEGA study. Lipids Health Dis. 2014 Aug 18;13:133. doi: 10.1186/1476-511X-13-133.
- Matsushima T, Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Ichikawa S, Ishikura N, Kamiyama K, Nakamura H; MEGA Study Group. The effect of low-dose pravastatin in metabolic syndrome for primary prevention of cardiovascular disease in Japan: a post hoc analysis of the MEGA study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2012 Jun;17(2):153-8. doi: 10.1177/1074248411421777. Epub 2011 Oct 3.
- Tajima N, Kurata H, Ohashi Y, Mizuno K, Nakamura H. Management of Elevated Cholesterol in the primary prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study assists the view that a fasting plasma glucose level >/=100 mg/dL increases cardiovascular risk. J Diabetes Investig. 2011 Oct 7;2(5):399-405. doi: 10.1111/j.2040-1124.2011.00121.x.
- Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Hirahara K, Mizutani M, Nakamura H; MEGA Study Group. Low-dose pravastatin and age-related differences in risk factors for cardiovascular disease in hypercholesterolaemic Japanese: analysis of the management of elevated cholesterol in the primary prevention group of adult Japanese (MEGA study). Drugs Aging. 2011 Sep 1;28(9):681-92. doi: 10.2165/11595620-000000000-00000.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Kakinoki S, Nakamura H; MEGA Study Group. Blood pressure control status and effects of pravastatin on cardiovascular events occurrence in patients with dyslipidaemia. J Hum Hypertens. 2012 Jun;26(6):388-95. doi: 10.1038/jhh.2011.49. Epub 2011 May 19.
- Nakamura H, Mizuno K, Ohashi Y, Yoshida T, Hirao K, Uchida Y; MEGA Study Group. Pravastatin and cardiovascular risk in moderate chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):512-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.031. Epub 2009 Apr 5.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese Study Group. Pravastatin for cardiovascular event primary prevention in patients with mild-to-moderate hypertension in the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study. Hypertension. 2009 Feb;53(2):135-41. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.120584. Epub 2008 Dec 22.
- Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Kushiro T, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; MEGA Study Group. Usefulness of pravastatin in primary prevention of cardiovascular events in women: analysis of the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA study). Circulation. 2008 Jan 29;117(4):494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671826. Epub 2008 Jan 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1994
Studie voltooiing
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2006
Laatst geverifieerd
1 juni 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pravastatine
Andere studie-ID-nummers
- MEGA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .