Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese(MEGA Study)
30 novembre 2006 mis à jour par: Mitsukoshi Health and Welfare Foundation
To evaluate the primary preventive effect of low-dose pravastatin against coronary heart disease (CHD) in Japanese hypercholesterolemic patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MEGA Study is the first prospective, randomized, controlled trial conducted in Japan to evaluate the primary preventive effect of pravastatin against CHD in daily clinical practice.
Because the dose of pravastatin used in the MEGA Study was 10-20 mg/day, which is consistent with the approved doses in Japan and lower than the doses used in previous large-scale clinical trials.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
8000
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- TC:220～270mg/dl
- Male: 40-70 years old/ female: postmenopausal-70 years old
- <40kg in weight
Exclusion Criteria:
- FH
- History of CHD(angina, MI, post-PTCA/CABG, etc.)
- History of CVA(stroke, TIA, etc.)
- Underlying malignant tumor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Coronary Heart Disease(CHD)[fatal/non-fatal MI, sudden/cardiac death, angina, revascularization]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Stroke, cerebrovascular infarction(CI), CHD+CI, all cardiovascular events, total mortality
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haruo Nakamura, MD, Mitsukoshi Health and Welfare
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study Group. Design and baseline characteristics of a study of primary prevention of coronary events with pravastatin among Japanese with mildly elevated cholesterol levels. Circ J. 2004 Sep;68(9):860-7. doi: 10.1253/circj.68.860.
- Nakamura H, Arakawa K, Itakura H, Kitabatake A, Goto Y, Toyota T, Nakaya N, Nishimoto S, Muranaka M, Yamamoto A, Mizuno K, Ohashi Y; MEGA Study Group. Primary prevention of cardiovascular disease with pravastatin in Japan (MEGA Study): a prospective randomised controlled trial. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69472-5.
- Nakamura H, Mizuno K; MEGA Study Group. Cardiovascular and cancer events in hyper-high-density lipoprotein cholesterolemic patients: a post hoc analysis of the MEGA study. Lipids Health Dis. 2014 Aug 18;13:133. doi: 10.1186/1476-511X-13-133.
- Matsushima T, Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Ichikawa S, Ishikura N, Kamiyama K, Nakamura H; MEGA Study Group. The effect of low-dose pravastatin in metabolic syndrome for primary prevention of cardiovascular disease in Japan: a post hoc analysis of the MEGA study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2012 Jun;17(2):153-8. doi: 10.1177/1074248411421777. Epub 2011 Oct 3.
- Tajima N, Kurata H, Ohashi Y, Mizuno K, Nakamura H. Management of Elevated Cholesterol in the primary prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study assists the view that a fasting plasma glucose level >/=100 mg/dL increases cardiovascular risk. J Diabetes Investig. 2011 Oct 7;2(5):399-405. doi: 10.1111/j.2040-1124.2011.00121.x.
- Nakaya N, Mizuno K, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Hirahara K, Mizutani M, Nakamura H; MEGA Study Group. Low-dose pravastatin and age-related differences in risk factors for cardiovascular disease in hypercholesterolaemic Japanese: analysis of the management of elevated cholesterol in the primary prevention group of adult Japanese (MEGA study). Drugs Aging. 2011 Sep 1;28(9):681-92. doi: 10.2165/11595620-000000000-00000.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Teramoto T, Yokoyama S, Kakinoki S, Nakamura H; MEGA Study Group. Blood pressure control status and effects of pravastatin on cardiovascular events occurrence in patients with dyslipidaemia. J Hum Hypertens. 2012 Jun;26(6):388-95. doi: 10.1038/jhh.2011.49. Epub 2011 May 19.
- Nakamura H, Mizuno K, Ohashi Y, Yoshida T, Hirao K, Uchida Y; MEGA Study Group. Pravastatin and cardiovascular risk in moderate chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):512-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.031. Epub 2009 Apr 5.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese Study Group. Pravastatin for cardiovascular event primary prevention in patients with mild-to-moderate hypertension in the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study. Hypertension. 2009 Feb;53(2):135-41. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.120584. Epub 2008 Dec 22.
- Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Kushiro T, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; MEGA Study Group. Usefulness of pravastatin in primary prevention of cardiovascular events in women: analysis of the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA study). Circulation. 2008 Jan 29;117(4):494-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671826. Epub 2008 Jan 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1994
Achèvement de l'étude
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2006
Dernière vérification
1 juin 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pravastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEGA
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