Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of an Alpha-glucosidase Inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With MI and IGT

20. srpna 2018 aktualizováno: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

The Japan Working Group for the Assessment That the Alpha-glucosidase Inhibitor Blocks Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT

The purpose of this study is to evaluate whether an alpha-glucosidase inhibitor, a drug for the suppression of postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with impaired glucose tolerance (IGT) and old myocardial infarction.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Type 2 diabetes mellitus is a well-established risk factor for coronary heart disease and atherosclerotic change in the coronary artery develops subclinically in a state of impaired glucose tolerance (IGT). Recently postprandial hyperglycemia as a feature of impaired glucose tolerance is recognized as a significant risk factor for coronary heart disease. So we designed a prospective randomized multi-center trial named Assessment of an α-glucosidase-inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT (ABC study) to evaluate whether an α-Glucosidase Inhibitor, a drug for the suppression of postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with IGT and old myocardial infarction.

100 hospitals will participate in the ABC study. Patients with IGT who have a history of prior myocardial infarction are randomly allocated to receive α-Glucosidase Inhibitor (voglibose) or a standard diet and exercise treatment. The number of patients to be recruited is 3000 and this study will continue for at least 2 years. The primary end-points are:

  1. cardiovascular mortality and
  2. hospitalization for cardiovascular events.

Effects in suppression of new diabetes development will also be evaluated.

We should recognize IGT as an important therapeutic target to decrease the recurrence of cardiovascular events. The ABC study, a large scale multi-center trial in Japan, will provide us with new evidence on how to treat IGT patients with prior myocardial infarction.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Impaired glucose tolerance
  2. History of myocardial infarction

Exclusion Criteria:

  1. Type I diabetes
  2. History of coronary artery bypass graft
  3. Severe liver and/or kidney dysfunction
  4. History of allergic response to drugs
  5. Arteriosclerosis obliterans

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: the voglibose group
Participants in the voglibose group were administered a voglibose tablet (0.2 mg) three times daily before meals.
Lék: voglibose
Aktivní komparátor: the control group
Participants assigned to the control group were treated only with diet and exercise therapy.
Behaviorální: diet and exercise therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
Časové okno: May 2005 and June 2012
the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
May 2005 and June 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All cause mortality
Časové okno: May 2005 and June 2012
All cause death
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to coronary artery disease
Časové okno: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to coronary artery disease
May 2005 and June 2012
Progression of IGT to diabetes
Časové okno: May 2005 and June 2012
Progression of IGT to diabetes
May 2005 and June 2012
Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
Časové okno: May 2005 and June 2012
Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
May 2005 and June 2012
Deterioration of renal function
Časové okno: May 2005 and June 2012
Deterioration of renal function
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to cerebrovascular disease
Časové okno: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to cerebrovascular disease
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to heart failure
Časové okno: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to heart failure
May 2005 and June 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labor and Welfare (Japan)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSSCJ-3
  • UMIN_ID:C000000090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit