Assessment of an Alpha-glucosidase Inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With MI and IGT
The Japan Working Group for the Assessment That the Alpha-glucosidase Inhibitor Blocks Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Type 2 diabetes mellitus is a well-established risk factor for coronary heart disease and atherosclerotic change in the coronary artery develops subclinically in a state of impaired glucose tolerance (IGT). Recently postprandial hyperglycemia as a feature of impaired glucose tolerance is recognized as a significant risk factor for coronary heart disease. So we designed a prospective randomized multi-center trial named Assessment of an α-glucosidase-inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT (ABC study) to evaluate whether an α-Glucosidase Inhibitor, a drug for the suppression of postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with IGT and old myocardial infarction.
100 hospitals will participate in the ABC study. Patients with IGT who have a history of prior myocardial infarction are randomly allocated to receive α-Glucosidase Inhibitor (voglibose) or a standard diet and exercise treatment. The number of patients to be recruited is 3000 and this study will continue for at least 2 years. The primary end-points are:
- cardiovascular mortality and
- hospitalization for cardiovascular events.
Effects in suppression of new diabetes development will also be evaluated.
We should recognize IGT as an important therapeutic target to decrease the recurrence of cardiovascular events. The ABC study, a large scale multi-center trial in Japan, will provide us with new evidence on how to treat IGT patients with prior myocardial infarction.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance
- History of myocardial infarction
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes
- History of coronary artery bypass graft
- Severe liver and/or kidney dysfunction
- History of allergic response to drugs
- Arteriosclerosis obliterans
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: the voglibose group
Participants in the voglibose group were administered a voglibose tablet (0.2 mg) three times daily before meals.
|
|
|
Comparatore attivo: the control group
Participants assigned to the control group were treated only with diet and exercise therapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
Lasso di tempo: May 2005 and June 2012
|
the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
|
May 2005 and June 2012
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
All cause mortality
Lasso di tempo: May 2005 and June 2012
|
All cause death
|
May 2005 and June 2012
|
|
Hospitalization due to coronary artery disease
Lasso di tempo: May 2005 and June 2012
|
Hospitalization due to coronary artery disease
|
May 2005 and June 2012
|
|
Progression of IGT to diabetes
Lasso di tempo: May 2005 and June 2012
|
Progression of IGT to diabetes
|
May 2005 and June 2012
|
|
Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
Lasso di tempo: May 2005 and June 2012
|
Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
|
May 2005 and June 2012
|
|
Deterioration of renal function
Lasso di tempo: May 2005 and June 2012
|
Deterioration of renal function
|
May 2005 and June 2012
|
|
Hospitalization due to cerebrovascular disease
Lasso di tempo: May 2005 and June 2012
|
Hospitalization due to cerebrovascular disease
|
May 2005 and June 2012
|
|
Hospitalization due to heart failure
Lasso di tempo: May 2005 and June 2012
|
Hospitalization due to heart failure
|
May 2005 and June 2012
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Iperglicemia
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie da accumulo lisosomiale, sistema nervoso
- Malattia da accumulo di glicogeno
- Infarto miocardico
- Infarto
- Intolleranza al glucosio
- Malattia da accumulo di glicogeno di tipo II
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Voglibosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSSCJ-3
- UMIN_ID:C000000090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .