Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of an Alpha-glucosidase Inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With MI and IGT

20 augusti 2018 uppdaterad av: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

The Japan Working Group for the Assessment That the Alpha-glucosidase Inhibitor Blocks Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT

The purpose of this study is to evaluate whether an alpha-glucosidase inhibitor, a drug for the suppression of postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with impaired glucose tolerance (IGT) and old myocardial infarction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Type 2 diabetes mellitus is a well-established risk factor for coronary heart disease and atherosclerotic change in the coronary artery develops subclinically in a state of impaired glucose tolerance (IGT). Recently postprandial hyperglycemia as a feature of impaired glucose tolerance is recognized as a significant risk factor for coronary heart disease. So we designed a prospective randomized multi-center trial named Assessment of an α-glucosidase-inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT (ABC study) to evaluate whether an α-Glucosidase Inhibitor, a drug for the suppression of postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with IGT and old myocardial infarction.

100 hospitals will participate in the ABC study. Patients with IGT who have a history of prior myocardial infarction are randomly allocated to receive α-Glucosidase Inhibitor (voglibose) or a standard diet and exercise treatment. The number of patients to be recruited is 3000 and this study will continue for at least 2 years. The primary end-points are:

  1. cardiovascular mortality and
  2. hospitalization for cardiovascular events.

Effects in suppression of new diabetes development will also be evaluated.

We should recognize IGT as an important therapeutic target to decrease the recurrence of cardiovascular events. The ABC study, a large scale multi-center trial in Japan, will provide us with new evidence on how to treat IGT patients with prior myocardial infarction.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Impaired glucose tolerance
  2. History of myocardial infarction

Exclusion Criteria:

  1. Type I diabetes
  2. History of coronary artery bypass graft
  3. Severe liver and/or kidney dysfunction
  4. History of allergic response to drugs
  5. Arteriosclerosis obliterans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: the voglibose group
Participants in the voglibose group were administered a voglibose tablet (0.2 mg) three times daily before meals.
Läkemedel: voglibose
Aktiv komparator: the control group
Participants assigned to the control group were treated only with diet and exercise therapy.
Beteende: diet and exercise therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
Tidsram: May 2005 and June 2012
the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
May 2005 and June 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All cause mortality
Tidsram: May 2005 and June 2012
All cause death
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to coronary artery disease
Tidsram: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to coronary artery disease
May 2005 and June 2012
Progression of IGT to diabetes
Tidsram: May 2005 and June 2012
Progression of IGT to diabetes
May 2005 and June 2012
Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
Tidsram: May 2005 and June 2012
Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
May 2005 and June 2012
Deterioration of renal function
Tidsram: May 2005 and June 2012
Deterioration of renal function
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to cerebrovascular disease
Tidsram: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to cerebrovascular disease
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to heart failure
Tidsram: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to heart failure
May 2005 and June 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labor and Welfare (Japan)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSSCJ-3
  • UMIN_ID:C000000090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på voglibose

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera