Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of an Alpha-glucosidase Inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With MI and IGT

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

The Japan Working Group for the Assessment That the Alpha-glucosidase Inhibitor Blocks Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT

The purpose of this study is to evaluate whether an alpha-glucosidase inhibitor, a drug for the suppression of postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with impaired glucose tolerance (IGT) and old myocardial infarction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Type 2 diabetes mellitus is a well-established risk factor for coronary heart disease and atherosclerotic change in the coronary artery develops subclinically in a state of impaired glucose tolerance (IGT). Recently postprandial hyperglycemia as a feature of impaired glucose tolerance is recognized as a significant risk factor for coronary heart disease. So we designed a prospective randomized multi-center trial named Assessment of an α-glucosidase-inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT (ABC study) to evaluate whether an α-Glucosidase Inhibitor, a drug for the suppression of postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with IGT and old myocardial infarction.

100 hospitals will participate in the ABC study. Patients with IGT who have a history of prior myocardial infarction are randomly allocated to receive α-Glucosidase Inhibitor (voglibose) or a standard diet and exercise treatment. The number of patients to be recruited is 3000 and this study will continue for at least 2 years. The primary end-points are:

  1. cardiovascular mortality and
  2. hospitalization for cardiovascular events.

Effects in suppression of new diabetes development will also be evaluated.

We should recognize IGT as an important therapeutic target to decrease the recurrence of cardiovascular events. The ABC study, a large scale multi-center trial in Japan, will provide us with new evidence on how to treat IGT patients with prior myocardial infarction.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Impaired glucose tolerance
  2. History of myocardial infarction

Exclusion Criteria:

  1. Type I diabetes
  2. History of coronary artery bypass graft
  3. Severe liver and/or kidney dysfunction
  4. History of allergic response to drugs
  5. Arteriosclerosis obliterans

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: the voglibose group
Participants in the voglibose group were administered a voglibose tablet (0.2 mg) three times daily before meals.
Lek: voglibose
Aktywny komparator: the control group
Participants assigned to the control group were treated only with diet and exercise therapy.
Behawioralne: diet and exercise therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
Ramy czasowe: May 2005 and June 2012
the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
May 2005 and June 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All cause mortality
Ramy czasowe: May 2005 and June 2012
All cause death
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to coronary artery disease
Ramy czasowe: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to coronary artery disease
May 2005 and June 2012
Progression of IGT to diabetes
Ramy czasowe: May 2005 and June 2012
Progression of IGT to diabetes
May 2005 and June 2012
Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
Ramy czasowe: May 2005 and June 2012
Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
May 2005 and June 2012
Deterioration of renal function
Ramy czasowe: May 2005 and June 2012
Deterioration of renal function
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to cerebrovascular disease
Ramy czasowe: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to cerebrovascular disease
May 2005 and June 2012
Hospitalization due to heart failure
Ramy czasowe: May 2005 and June 2012
Hospitalization due to heart failure
May 2005 and June 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Labor and Welfare (Japan)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSSCJ-3
  • UMIN_ID:C000000090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na voglibose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj