Assessment of an Alpha-glucosidase Inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With MI and IGT
The Japan Working Group for the Assessment That the Alpha-glucosidase Inhibitor Blocks Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Type 2 diabetes mellitus is a well-established risk factor for coronary heart disease and atherosclerotic change in the coronary artery develops subclinically in a state of impaired glucose tolerance (IGT). Recently postprandial hyperglycemia as a feature of impaired glucose tolerance is recognized as a significant risk factor for coronary heart disease. So we designed a prospective randomized multi-center trial named Assessment of an α-glucosidase-inhibitor to Block Cardiac Events in Patients With Myocardial Infarction and IGT (ABC study) to evaluate whether an α-Glucosidase Inhibitor, a drug for the suppression of postprandial hyperglycemia, could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with IGT and old myocardial infarction.
100 hospitals will participate in the ABC study. Patients with IGT who have a history of prior myocardial infarction are randomly allocated to receive α-Glucosidase Inhibitor (voglibose) or a standard diet and exercise treatment. The number of patients to be recruited is 3000 and this study will continue for at least 2 years. The primary end-points are:
- cardiovascular mortality and
- hospitalization for cardiovascular events.
Effects in suppression of new diabetes development will also be evaluated.
We should recognize IGT as an important therapeutic target to decrease the recurrence of cardiovascular events. The ABC study, a large scale multi-center trial in Japan, will provide us with new evidence on how to treat IGT patients with prior myocardial infarction.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Impaired glucose tolerance
- History of myocardial infarction
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes
- History of coronary artery bypass graft
- Severe liver and/or kidney dysfunction
- History of allergic response to drugs
- Arteriosclerosis obliterans
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: the voglibose group
Participants in the voglibose group were administered a voglibose tablet (0.2 mg) three times daily before meals.
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Comparador Ativo: the control group
Participants assigned to the control group were treated only with diet and exercise therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
Prazo: May 2005 and June 2012
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the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from the time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina[16], nonfatal stroke, or treatment with coronary revascularisation
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May 2005 and June 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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All cause mortality
Prazo: May 2005 and June 2012
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All cause death
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May 2005 and June 2012
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Hospitalization due to coronary artery disease
Prazo: May 2005 and June 2012
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Hospitalization due to coronary artery disease
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May 2005 and June 2012
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Progression of IGT to diabetes
Prazo: May 2005 and June 2012
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Progression of IGT to diabetes
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May 2005 and June 2012
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Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
Prazo: May 2005 and June 2012
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Development or deterioration of either hypertension or hyperlipidemia
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May 2005 and June 2012
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Deterioration of renal function
Prazo: May 2005 and June 2012
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Deterioration of renal function
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May 2005 and June 2012
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Hospitalization due to cerebrovascular disease
Prazo: May 2005 and June 2012
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Hospitalization due to cerebrovascular disease
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May 2005 and June 2012
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Hospitalization due to heart failure
Prazo: May 2005 and June 2012
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Hospitalization due to heart failure
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May 2005 and June 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
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- Metabolismo, Erros Inatos
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- Inibidores Enzimáticos
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- Voglibose
Outros números de identificação do estudo
- CSSCJ-3
- UMIN_ID:C000000090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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