Randomizovaná, kontrolovaná, křížová zkouška bezpečnosti vaginálního použití Carraguard ženami infikovanými HIV

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-50 let
• Plánujte zůstat v oblasti Chiang Rai alespoň čtyři měsíce
• Infikovaná HIV, potvrzeno testy Elisa a Western Blot
• Buď nemá 1) žádného současného sexuálního partnera a plánuje abstinovat po dobu trvání studie, nebo 2) má pouze jednoho sexuálního partnera infikovaného HIV1, který je starší 18 let a je ochoten poskytnout informovaný souhlas s potvrzovacím testováním na HIV a pro přihlášení účastníka do studie. Ženy, které mají stálého partnera/manžela, se kterým se během období studie neuvidí nebo s nímž nejsou sexuálně aktivní, nebudou muset přivést svého partnera na kliniku k testování HIV a informovanému souhlasu.
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
• Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, včetně testování na HIV a opakovaného pánevního a kolposkopického vyšetření
• Ochotný, aby mužský partner požádal o informovaný souhlas, protože bude vystaven studijnímu produktu
• pravidelné menstruační cykly (definované jako vyskytující se každých 3-5 týdnů, trvající 3-5 dní) za předchozí 3 měsíce; pokud máte amenoreu nebo pokud užíváte přípravek Depo-provera, účastnice nesmí mít žádnou hlášenou anamnézu vaginálního krvácení za předchozí 3 měsíce
• Počet CD4 < 5002
• V současné době neužívám antiretrovirové léky3
• Zdokumentovaný pap stěr třídy I nebo třídy II („viditelné atypické buňky, obvykle způsobené zánětem“) při screeningu účasti ve studii
• V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků jakéhokoli laboratorního screeningového testu a podle uvážení klinického personálu
• Schopnost dosáhnout skóre 80 % nebo lepší v testu pravda-nepravda klíčových studijních konceptů. Pokud ženy získají při prvním absolvování testu méně než 80 %, mohou test opakovat alespoň o jeden den později

Kritéria vyloučení:

• Počet CD4 <50
• Těhotenství nebo touha otěhotnět v následujících 3-4 měsících
• Porod, potrat nebo potrat do šesti týdnů před zápisem do studia
• Historie operací na zevních genitáliích, pochvě nebo děložním čípku v měsíci před zařazením do studie
• Existence klinicky zjistitelné genitální abnormality, konkrétně bradavic nebo vrozené abnormality
• Anamnéza nemenstruačního vaginálního krvácení při pohlavním styku za poslední měsíc
• Současné používání tamponů, membrán, houbiček, výplachů nebo jiných intravaginálních produktů. Do studie budou zahrnuty ženy, které jsou ochotny se zdržet používání těchto produktů během studie.
• Souběžná účast na další zkoušce vaginálního produktu
• Anamnéza citlivosti nebo alergie na latexové výrobky (včetně rukavic)
• Přítomnost narušení epitelu stydkých pysků nebo genitální sliznice viditelné pouhým okem při zápisu1
• Pozitivní test na kapavku, chlamydiovou infekci, trichomoniázu nebo průkaz neléčené syfilis (viz bod 5.19). Účastníci s pozitivními testy musí být léčeni a mít negativní test vyléčení, aby byli způsobilí k zápisu.1
• Pozitivní testy na kandidózu nebo bakteriální vaginózu (BV) a příznaky vaginitidy. Ženy mohou být zařazeny po léčbě, pokud jsou asymptomatické nebo mají negativní testy. Mohou být zařazeni asymptomatičtí účastníci s pozitivními testy na kandidózu nebo BV.