HIV感染女性によるCarraguardの膣内使用の安全性に関する無作為化、対照、クロスオーバー試験

包含基準:

• 18～50歳
• チェンライ地域に少なくとも4か月滞在する予定
• HIV感染、Elisaおよびウエスタンブロット検査で確認
• 1）現在のセックスパートナーがなく、研究期間中禁欲する予定である、または 2）18歳以上で、確認のためのインフォームドコンセントを喜んで提供するHIVに感染した性的パートナー1のみがいる HIV検査および研究への参加者の登録。 研究期間中に会うことのない安定したパートナー/夫がいる女性、または性的に活発ではない女性は、HIV検査とインフォームドコンセントのためにパートナーをクリニックに連れて行く必要はありません。
• -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
• -HIVの検査を受け、繰り返される骨盤検査および膣鏡検査を含む、研究プロトコルを喜んで順守できる
• 彼は研究製品にさらされるため、男性パートナーにインフォームドコンセントを求めてもらいたい
• 過去 3 か月間の定期的な月経周期 (3 ～ 5 週間ごとに発生し、3 ～ 5 日間続くと定義)。 -無月経がある場合、またはデポプロベラを使用している場合、参加者は過去3か月間、膣出血の既往歴が報告されていてはなりません
• CD4数 < 5002
• 現在抗レトロウイルス薬を服用していない3
• -文書化されたクラスIまたはクラスII（「異型細胞が見られ、通常は炎症によって引き起こされる」）研究参加のスクリーニングでのパップスメア
• -病歴、身体検査、検査室スクリーニング検査の結果、および臨床スタッフの裁量によって決定される健康状態
• 主要な研究コンセプトの真偽テストで 80% 以上のスコアを達成できる。 女性が最初にテストを受けたときにスコアが 80% 未満の場合、少なくとも 1 日後にテストを繰り返すことができます。

除外基準:

• CD4数 <50
• 妊娠中または3～4ヶ月以内に妊娠を希望している
• -研究登録前の6週間以内の出産、流産、または中絶
• -研究登録の前月の外性器、膣または子宮頸部の手術歴
• 臨床的に検出可能な性器異常、特に疣贅または先天性異常の存在
• 過去1ヶ月の性交による非月経性膣出血の病歴
• タンポン、横隔膜、スポンジ、ダッチング、またはその他の膣内製品の現在の使用。 研究中にこれらの製品の使用を控えても構わないと思っている女性が研究に含まれます。
• -膣製品の別の試験への同時参加
• ラテックス製品（手袋を含む）に対する過敏症またはアレルギーの病歴
• -登録時に肉眼で見える陰唇または性器粘膜の上皮破壊の存在1
• 淋病、クラミジア感染症、トリコモナス症、または未治療の梅毒の証拠に対する陽性検査 (セクション 5.19 を参照)。 陽性検査を受けた参加者は、登録の資格を得るために治療を受け、陰性検査を受けなければなりません.1
• カンジダ症または細菌性膣炎（BV）の陽性検査および膣炎の症状。 女性は、無症候性または陰性の検査を受けた場合、治療後に登録することができます。 カンジダ症またはBVの陽性検査を受けた無症候性の参加者が登録される場合があります。