Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Sicherheit der vaginalen Anwendung von Carraguard durch HIV-infizierte Frauen

Einschlusskriterien:

• Alter 18-50 Jahre
• Planen Sie einen Aufenthalt von mindestens vier Monaten in der Region Chiang Rai ein
• HIV-infiziert, bestätigt durch Elisa- und Western Blot-Tests
• Hat entweder 1) derzeit keinen Sexualpartner und plant, während der Studiendauer abstinent zu bleiben, oder 2) hat nur einen HIV-infizierten Sexualpartner1, der 18 Jahre oder älter ist und bereit ist, seine Einverständniserklärung für HIV-Bestätigungstests und für zu geben die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie. Frauen, die einen festen Partner/Ehemann haben, den sie während des Studienzeitraums nicht sehen oder mit dem sie nicht sexuell aktiv sind, müssen ihren Partner nicht zum HIV-Test und zur Einverständniserklärung in die Klinik bringen.
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich HIV-Tests und wiederholter gynäkologischer und kolposkopischer Untersuchungen
• Bereit, den männlichen Partner um Einverständniserklärung bitten zu lassen, da er dem Studienprodukt ausgesetzt sein wird
• Regelmäßige Menstruationszyklen (definiert als alle 3-5 Wochen auftretend, 3-5 Tage dauernd) in den letzten 3 Monaten; Bei Amenorrhoe oder bei Anwendung von Depo-Provera darf die Teilnehmerin in den letzten 3 Monaten keine vaginalen Blutungen gemeldet haben
• CD4-Zahl < 5002
• Derzeit keine antiretroviralen Medikamente einnehmen3
• Dokumentierter Pap-Abstrich der Klasse I oder Klasse II („atypische Zellen gesehen, normalerweise verursacht durch Entzündung“) beim Screening für die Studienteilnahme
• Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Labor-Screening-Tests sowie nach Ermessen des klinischen Personals festgestellt
• Kann beim Richtig-Falsch-Test der wichtigsten Studienkonzepte eine Punktzahl von 80 % oder besser erreichen. Wenn Frauen beim ersten Test weniger als 80 % erreichen, können sie den Test mindestens einen Tag später wiederholen

Ausschlusskriterien:

• CD4-Zahl <50
• Schwangerschaft oder Wunsch, in den nächsten 3-4 Monaten schwanger zu werden
• Entbindung, Fehlgeburt oder Abtreibung innerhalb von sechs Wochen vor Studieneinschreibung
• Vorgeschichte einer Operation an äußeren Genitalien, Vagina oder Gebärmutterhals im Monat vor Studieneinschreibung
• Vorhandensein einer klinisch nachweisbaren genitalen Anomalie, insbesondere Warzen oder einer angeborenen Anomalie
• Vorgeschichte von nichtmenstruellen vaginalen Blutungen beim Geschlechtsverkehr in den letzten 1 Monat
• Aktuelle Verwendung von Tampons, Diaphragmen, Schwämmen, Spülungen oder anderen intravaginalen Produkten. Frauen, die bereit sind, während der Studie auf diese Produkte zu verzichten, werden in die Studie aufgenommen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Vaginalprodukt
• Geschichte der Empfindlichkeit oder Allergie gegen Latexprodukte (einschließlich Handschuhe)
• Vorhandensein einer Epithelstörung der Schamlippen oder der Genitalschleimhaut, die bei der Registrierung mit bloßem Auge sichtbar ist1
• Positiver Test auf Gonorrhoe, Chlamydieninfektion, Trichomoniasis oder Anzeichen einer unbehandelten Syphilis (siehe Abschnitt 5.19). Teilnehmer mit positiven Tests müssen behandelt werden und einen negativen Heilungstest haben, um für die Einschreibung in Frage zu kommen.1
• Positive Tests auf Candidiasis oder bakterielle Vaginose (BV) und Symptome einer Vaginitis. Frauen können nach der Behandlung aufgenommen werden, wenn sie asymptomatisch sind oder negative Tests haben. Asymptomatische Teilnehmer mit positiven Tests auf Candidiasis oder BV können eingeschrieben werden.