Uno studio randomizzato, controllato e incrociato sulla sicurezza dell'uso vaginale di Carraguard da parte di donne con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

• Età 18-50 anni
• Pianifica di rimanere nell'area di Chiang Rai per almeno quattro mesi
• Infetto da HIV, confermato dai test Elisa e Western Blot
• O non ha 1) nessun partner sessuale attuale e sta pianificando l'astinenza per la durata dello studio, o 2) ha un solo partner sessuale con infezione da HIV1 che abbia 18 anni o più ed è disposto a dare il consenso informato per il test HIV di conferma e per l'iscrizione del partecipante allo studio. Le donne che hanno un partner/marito fisso che non vedrà durante il periodo di studio o con cui non è sessualmente attiva non saranno tenute a portare il proprio partner in clinica per il test HIV e il consenso informato.
• Disposto e in grado di dare il consenso informato
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio, incluso essere testato per l'HIV e sottoporsi a ripetuti esami pelvici e colposcopici
• Disposto ad avere un partner maschio che ha chiesto il consenso informato perché sarà esposto al prodotto dello studio
• Cicli mestruali regolari (definiti come avvenuti ogni 3-5 settimane, della durata di 3-5 giorni) per i 3 mesi precedenti; se si dispone di amenorrea o se si utilizza depo-provera, il partecipante non deve avere una storia segnalata di sanguinamento vaginale nei 3 mesi precedenti
• Conta CD4 < 5002
• Attualmente non assume farmaci antiretrovirali3
• Pap test di Classe I o Classe II documentato ("cellule atipiche osservate, solitamente causate da infiammazione") allo screening per la partecipazione allo studio
• In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di qualsiasi test di screening di laboratorio e dalla discrezione del personale clinico
• In grado di ottenere un punteggio dell'80% o superiore nel test vero-falso dei concetti chiave dello studio. Se le donne ottengono un punteggio inferiore all'80% la prima volta che fanno il test, possono ripetere il test almeno un giorno dopo

Criteri di esclusione:

• Conta CD4 <50
• Gravidanza o desiderio di rimanere incinta nei prossimi 3-4 mesi
• Parto, aborto spontaneo o aborto entro sei settimane prima dell'iscrizione allo studio
• Storia di interventi chirurgici su genitali esterni, vagina o cervice nel mese precedente l'iscrizione allo studio
• Esistenza di un'anomalia genitale clinicamente rilevabile, in particolare verruche o un'anomalia congenita
• Storia di sanguinamento vaginale non mestruale con rapporti nell'ultimo mese
• Uso corrente di tamponi, diaframmi, spugne, lavande vaginali o altri prodotti intravaginali. Le donne che sono disposte ad astenersi dall'utilizzare questi prodotti durante lo studio saranno incluse nello studio.
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione di un prodotto vaginale
• Storia di sensibilità o allergia ai prodotti in lattice (compresi i guanti)
• Presenza di rottura epiteliale delle labbra o della mucosa genitale visibile ad occhio nudo all'arruolamento1
• Test positivo per gonorrea, infezione da clamidia, tricomoniasi o evidenza di sifilide non trattata (vedere paragrafo 5.19). I partecipanti con test positivi devono essere trattati e avere un test di cura negativo per poter essere ammessi all'iscrizione.1
• Test positivi per candidosi o vaginosi batterica (VB) e sintomi di vaginite. Le donne possono essere arruolate dopo il trattamento se sono asintomatiche o hanno test negativi. Possono essere arruolati partecipanti asintomatici con test positivi per candidosi o BV.