En randomiseret, kontrolleret, cross-over-undersøgelse af sikkerhed ved vaginal brug af Carraguard af HIV-inficerede kvinder

Inklusionskriterier:

• Alder 18-50 år
• Planlæg at blive i Chiang Rai-området i mindst fire måneder
• HIV-inficeret, bekræftet af Elisa og Western Blot test
• Enten har 1) ingen nuværende sexpartner og planlægger at være afholdende i undersøgelsens varighed, eller 2) har kun én, HIV-inficeret sexpartner1, der er 18 år eller ældre og er villig til at give informeret samtykke til bekræftende HIV-test og for deltagerens tilmelding til undersøgelsen. Kvinder, der har en fast partner/mand, som hun ikke vil se i løbet af undersøgelsesperioden, eller som hun ikke er seksuelt aktiv med, skal ikke bringe deres partner til klinikken til HIV-testning og informeret samtykke.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder at blive testet for HIV og gennemgå gentagne bækken- og kolposkopiske undersøgelser
• Vil gerne have en mandlig partner bedt om informeret samtykke, fordi han vil blive udsat for undersøgelsesprodukt
• Regelmæssige menstruationscyklusser (defineret som forekommende hver 3.-5. uge, varer 3-5 dage) i de foregående 3 måneder; hvis du har amenoré eller hvis du bruger depo-provera, må deltageren ikke have nogen rapporteret historie med vaginal blødning i de foregående 3 måneder
• CD4-tal < 5002
• Tager ikke i øjeblikket antiretroviral medicin3
• Dokumenteret klasse I eller klasse II ("atypiske celler set, normalt forårsaget af inflammation") pap-smear ved screening for undersøgelsesdeltagelse
• Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af enhver laboratoriescreeningstest og det kliniske personales skøn
• I stand til at opnå en score på 80% eller bedre på sand-falsk test af nøglestudiekoncepter. Hvis kvinder scorer mindre end 80 % første gang, de tager testen, kan de gentage testen mindst en dag senere

Ekskluderingskriterier:

• CD4-tal <50
• Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for de næste 3-4 måneder
• Fødsel, abort eller abort inden for seks uger før studieindskrivning
• Anamnese med operation på ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhals i måneden før studieindskrivning
• Eksistensen af ​​en klinisk påviselig genital abnormitet, specifikt vorter eller en medfødt abnormitet
• Anamnese med ikke-menstruel vaginal blødning med samleje i den sidste måned
• Nuværende brug af tamponer, membraner, svampe, udskylning eller andre intravaginale produkter. Kvinder, der er villige til at afstå fra at bruge disse produkter under undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
• Samtidig deltagelse i et andet forsøg med et vaginalt produkt
• Anamnese med følsomhed eller allergi over for latexprodukter (inklusive handsker)
• Tilstedeværelse af epitelafbrydelse af skamlæber eller kønsslimhinder synlig for det blotte øje ved tilmelding1
• Positiv test for gonoré, klamydiainfektion, trichomoniasis eller tegn på ubehandlet syfilis (se pkt. 5.19). Deltagere med positive tests skal behandles og have en negativ helbredelsestest for at være berettiget til tilmelding.1
• Positive tests for candidiasis eller bakteriel vaginose (BV) og symptomer på vaginitis. Kvinder kan blive indskrevet efter behandling, hvis de er asymptomatiske eller har negative tests. Asymptomatiske deltagere med positive test for candidiasis eller BV kan blive tilmeldt.