Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel and Carboplatin in Treating Patients With Relapsed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer

20. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Trial of Docetaxel and Carboplatin for First Relapsed Platinum-Sensitive Stage III and IV Advanced Ovarian Cancer or Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with carboplatin works in treating patients with relapsed stage III or stage IV ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of docetaxel and carboplatin in patients with platinum-sensitive stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer in first relapse.
  • Determine the response rates (complete and partial response) in patients treated with this regimen.
  • Determine relapse rates and event-free survival and overall survival rates in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive pegfilgrastim subcutaneously on day 2 . Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 weeks, every 3 months for 2 years, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer

    • Stage III or IV disease
    • No borderline tumors

  • Measurable or evaluable disease

    • Measurable disease, defined as evidence of disease by physical examination or radiographic evaluation
    • Evaluable disease, defined as CA 125 ≥ 100 U/mL (confirmed by 2 blood tests performed ≥ 1 week apart)

  • In first relapse

    • Platinum-sensitive disease, defined as initial relapse > 6 months after completion of a platinum-based regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal

  • Meets 1 of the following criteria:

    • SGOT and/or SGPT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) AND alkaline phosphatase (AP) ≤ 2.5 times ULN
    • SGOT and/or SGPT ≤ 5.0 times ULN AND AP normal

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance > 50 mL/min

Cardiovascular

  • LVEF ≥ 50%
  • No poorly controlled arrhythmia
  • No unstable coronary artery disease or myocardial infarction within the past year

Other

  • HIV negative
  • No pre-existing peripheral neuropathy > grade 2
  • No history of allergy to study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • Recovered from recent prior surgery

Other

  • No concurrent myelosuppressive therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Přežití bez událostí
Míry relapsů
Response rates (complete and partial response)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSOC 1702
  • PSOC-1702
  • AVENTIS-PSOC-1702
  • PSOC-IRB-4861
  • CDR0000441307 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit