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Docetaxel and Carboplatin in Treating Patients With Relapsed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer

20. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Trial of Docetaxel and Carboplatin for First Relapsed Platinum-Sensitive Stage III and IV Advanced Ovarian Cancer or Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with carboplatin works in treating patients with relapsed stage III or stage IV ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of docetaxel and carboplatin in patients with platinum-sensitive stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer in first relapse.
  • Determine the response rates (complete and partial response) in patients treated with this regimen.
  • Determine relapse rates and event-free survival and overall survival rates in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive pegfilgrastim subcutaneously on day 2 . Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 weeks, every 3 months for 2 years, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer

    • Stage III or IV disease
    • No borderline tumors

  • Measurable or evaluable disease

    • Measurable disease, defined as evidence of disease by physical examination or radiographic evaluation
    • Evaluable disease, defined as CA 125 ≥ 100 U/mL (confirmed by 2 blood tests performed ≥ 1 week apart)

  • In first relapse

    • Platinum-sensitive disease, defined as initial relapse > 6 months after completion of a platinum-based regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal

  • Meets 1 of the following criteria:

    • SGOT and/or SGPT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) AND alkaline phosphatase (AP) ≤ 2.5 times ULN
    • SGOT and/or SGPT ≤ 5.0 times ULN AND AP normal

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance > 50 mL/min

Cardiovascular

  • LVEF ≥ 50%
  • No poorly controlled arrhythmia
  • No unstable coronary artery disease or myocardial infarction within the past year

Other

  • HIV negative
  • No pre-existing peripheral neuropathy > grade 2
  • No history of allergy to study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • Recovered from recent prior surgery

Other

  • No concurrent myelosuppressive therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Ereignisfreies Überleben
Rückfallquoten
Response rates (complete and partial response)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSOC 1702
  • PSOC-1702
  • AVENTIS-PSOC-1702
  • PSOC-IRB-4861
  • CDR0000441307 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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