- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00217568
Docetaxel and Carboplatin in Treating Patients With Relapsed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer
A Phase II Trial of Docetaxel and Carboplatin for First Relapsed Platinum-Sensitive Stage III and IV Advanced Ovarian Cancer or Peritoneal Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with carboplatin works in treating patients with relapsed stage III or stage IV ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of docetaxel and carboplatin in patients with platinum-sensitive stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer in first relapse.
- Determine the response rates (complete and partial response) in patients treated with this regimen.
- Determine relapse rates and event-free survival and overall survival rates in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive pegfilgrastim subcutaneously on day 2 . Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.
After completion of study treatment, patients are followed at 3 weeks, every 3 months for 2 years, and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 4-5 years.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer
- Stage III or IV disease
- No borderline tumors
Measurable or evaluable disease
- Measurable disease, defined as evidence of disease by physical examination or radiographic evaluation
- Evaluable disease, defined as CA 125 ≥ 100 U/mL (confirmed by 2 blood tests performed ≥ 1 week apart)
In first relapse
- Platinum-sensitive disease, defined as initial relapse > 6 months after completion of a platinum-based regimen
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- SGOT and/or SGPT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) AND alkaline phosphatase (AP) ≤ 2.5 times ULN
- SGOT and/or SGPT ≤ 5.0 times ULN AND AP normal
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance > 50 mL/min
Cardiovascular
- LVEF ≥ 50%
- No poorly controlled arrhythmia
- No unstable coronary artery disease or myocardial infarction within the past year
Other
- HIV negative
- No pre-existing peripheral neuropathy > grade 2
- No history of allergy to study drugs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- Recovered from recent prior surgery
Other
- No concurrent myelosuppressive therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad
|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Supervivencia sin eventos
|
|
Tasas de recaída
|
|
Response rates (complete and partial response)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- PSOC 1702
- PSOC-1702
- AVENTIS-PSOC-1702
- PSOC-IRB-4861
- CDR0000441307 (Identificador de registro: PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .