Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Docetaxel and Carboplatin in Treating Patients With Relapsed Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer

20 septembre 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Trial of Docetaxel and Carboplatin for First Relapsed Platinum-Sensitive Stage III and IV Advanced Ovarian Cancer or Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with carboplatin works in treating patients with relapsed stage III or stage IV ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of docetaxel and carboplatin in patients with platinum-sensitive stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer in first relapse.
  • Determine the response rates (complete and partial response) in patients treated with this regimen.
  • Determine relapse rates and event-free survival and overall survival rates in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive pegfilgrastim subcutaneously on day 2 . Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 weeks, every 3 months for 2 years, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer

    • Stage III or IV disease
    • No borderline tumors
  • Measurable or evaluable disease

    • Measurable disease, defined as evidence of disease by physical examination or radiographic evaluation
    • Evaluable disease, defined as CA 125 ≥ 100 U/mL (confirmed by 2 blood tests performed ≥ 1 week apart)
  • In first relapse

    • Platinum-sensitive disease, defined as initial relapse > 6 months after completion of a platinum-based regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • Meets 1 of the following criteria:

    • SGOT and/or SGPT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) AND alkaline phosphatase (AP) ≤ 2.5 times ULN
    • SGOT and/or SGPT ≤ 5.0 times ULN AND AP normal

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance > 50 mL/min

Cardiovascular

  • LVEF ≥ 50%
  • No poorly controlled arrhythmia
  • No unstable coronary artery disease or myocardial infarction within the past year

Other

  • HIV negative
  • No pre-existing peripheral neuropathy > grade 2
  • No history of allergy to study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • Recovered from recent prior surgery

Other

  • No concurrent myelosuppressive therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Survie sans événement
Taux de rechute
Response rates (complete and partial response)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur carboplatine

3
S'abonner