Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku SR57667B na 18F-Dopa PET zobrazování u pacientů s Parkinsonovou chorobou

22. prosince 2008 aktualizováno: Sanofi

Fáze II, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie účinku SR57667B na dopaminergní nigro-striatální funkci hodnocená 18F-Dopa PET zobrazením u ambulantních pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem je studovat účinek SR57667B v dávce 4 mg/den na progresi dopaminergních nigrostriatálních lézí hodnocených pomocí 18F-Dopa PET zobrazení.
Sekundárními cíli je zhodnotit účinek SR57667B na symptomatický pokles u pacientů s časnou PD, posoudit bezpečnost/snášenlivost SR57667B u pacientů s časnou PD a dokumentovat plazmatické koncentrace SR57667 u pacientů s časnou PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Parkinsonova choroba

Intervence / Léčba

Lék: SR57667B

Detailní popis

Mnohonárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s paralelními skupinami. Randomizace stratifikovaná na dopaminergní léčbu ve dvou vrstvách: léčba levodopou nebo agonistou dopaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holandsko
- - Gouda, Holandsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené království
- - Guildford Surrey, Spojené království
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Švýcarsko
- - Geneva, Švýcarsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti muži nebo ženy.
Věk >=35 let při screeningu.
Diagnóza Parkinsonova syndromu, na alespoň dva ze tří klíčových příznaků Parkinsonovy choroby, tj. klidový třes, bradykineze a rigidita.
Doba trvání onemocnění méně než 3 roky od diagnózy.
Modifikovaná fáze Hoehn a Yahr <= 2,5.
Pacient optimalizovaný na monoterapii levodopou nebo agonistou dopaminu
Obecně zdravý a chodící.
Pacient dal svůj informovaný písemný souhlas a je schopen dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli náznak jiných forem parkinsonismu než PD.
Silný klidový třes. Přítomnost dyskineze, fluktuace nebo ztráta posturálních reflexů.
Léčba amantadinem, anticholinergiky, inhibitory katechol-o-methyltransferázy (COMT), selegilinem, antagonisty dopaminových receptorů, depletory katecholaminů, nepřímými agonisty dopaminu nebo alfamethyldopou. Elektrokonvulzivní terapie (ECT). Použití silných a středně silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4. Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před randomizací.
Demence, nekontrolovaná deprese, psychotické poruchy. Anamnéza poruch souvisejících s užíváním návykových látek, včetně poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek.
Ženy v plodném věku.
Důkaz (zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními/EKG testy) jakékoli klinicky významné nebo nestabilní zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast pacienta v klinickém hodnocení; zasahovat do absorpce, metabolismu nebo vylučování studovaného léku; nebo zasahovat do hodnocení studovaného léku. Změny laboratorních testů nebo EKG nálezů s potenciálním klinickým významem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrné (levé a pravé) konstanty přítoku putamenu 18F-Dopa (Ki) z výchozí hodnoty na dvouletou 18F-Dopa PET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Philippe Remy, MD, Service Hospitalier Frédéric Joliot, CEA, Orsay France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)