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Untersuchung der Wirkung von SR57667B auf die 18F-Dopa-PET-Bildgebung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

22. Dezember 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirkung von SR57667B auf die dopaminerge Nigro-Striatal-Funktion, bewertet durch 18F-Dopa-PET-Bildgebung bei ambulanten Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von SR57667B in einer Dosis von 4 mg/Tag auf die Progression von dopaminergen nigrostriatalen Läsionen, die durch 18F-Dopa-PET-Bildgebung beurteilt wurden.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von SR57667B auf den symptomatischen Rückgang bei Patienten mit früher PD, die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit von SR57667B bei Patienten mit früher PD und die Dokumentation der Plasmakonzentrationen von SR57667 bei Patienten mit früher PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Parkinson Krankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SR57667B

Detaillierte Beschreibung

Multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie der Phase II. Randomisierung, stratifiziert nach der dopaminergen Behandlung, in zwei Schichten: Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Finnland
- - Helsinki, Finnland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Niederlande
- - Gouda, Niederlande
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Vereinigtes Königreich
- - Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche ambulante Patienten.
Alter >=35 Jahre beim Screening.
Diagnose des Parkinson-Syndroms bei mindestens zwei der drei wichtigsten Parkinson-Symptome, d. h. Ruhetremor, Bradykinesie und Steifigkeit.
Dauer der Krankheit von weniger als 3 Jahren seit der Diagnose.
Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium <= 2,5.
Patient optimiert auf Monotherapie mit Levodopa oder einem Dopaminagonisten·
Allgemein gesund und gehfähig.
Der Patient hat seine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben und ist in der Lage, die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Jeder Hinweis auf andere Formen von Parkinsonismus als PD.
Starker Ruhetremor. Vorhandensein von entweder Dyskinesien, Fluktuationen oder Verlust von posturalen Reflexen ·
Behandlung mit Amantadin, Anticholinergika, Catechol-o-Methyltransferase (COMT)-Hemmern, Selegilin, Dopamin-Rezeptor-Antagonisten, Catecholamin-Depletern, indirekten Dopamin-Agonisten oder Alpha-Methyldopa. Elektrokrampftherapie (ECT).Verwendung starker und mäßiger CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung.
Demenz, unkontrollierte Depression, psychotische Störung. Vorgeschichte von substanzbezogenen Störungen, einschließlich Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörungen.
Frauen im gebärfähigen Alter.
Hinweise (erkannt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Labor-/EKG-Tests) einer klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Störung, die die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte; die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen; oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen. Änderungen von Labortests oder EKG-Befunden von potenzieller klinischer Bedeutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der durchschnittlichen (links und rechts) Putamen-18F-Dopa-Einstromkonstante (Ki) von der Grundlinie bis zur zweijährigen 18F-Dopa-PET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

Studienstuhl: Philippe Remy, MD, Service Hospitalier Frédéric Joliot, CEA, Orsay France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)