Estudo do efeito de SR57667B em 18F-Dopa PET Imaging em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos.
• Idade >=35 anos na triagem.
• Diagnóstico da síndrome de Parkinson, em pelo menos dois dos três principais sintomas de Parkinson, ou seja, tremor de repouso, bradicinesia e rigidez.
• Duração da doença inferior a 3 anos desde o diagnóstico.
• Estágio de Hoehn e Yahr modificado <= 2,5.
• Paciente otimizado em monoterapia com levodopa ou um agonista da dopamina·
• Geralmente saudável e ambulatorial.
• O paciente deu seu consentimento informado por escrito e é capaz de seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer indicação de outras formas de parkinsonismo além da DP.
• Tremor de repouso grave. Presença de discinesia, flutuações ou perda de reflexos posturais·
• Tratamento com amantadina, anticolinérgicos, inibidores da catecol-o-metiltransferase (COMT), selegilina, antagonistas dos receptores de dopamina, depletores de catecolaminas, agonistas indiretos da dopamina ou alfametildopa. Terapia eletroconvulsiva (ECT). Uso de indutores ou inibidores fortes e moderados do CYP3A4. Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da randomização.
• Demência, depressão descontrolada, transtorno psicótico. Histórico de transtornos relacionados a substâncias, incluindo transtornos por uso de álcool ou outras substâncias.
• Fêmeas com potencial para engravidar.
• Evidência (detectada pela história, exame físico e/ou exames laboratoriais/ECG) de qualquer distúrbio clínico clinicamente significativo ou instável que possa interferir na participação do paciente no ensaio clínico; interferir na absorção, metabolismo ou excreção da medicação do estudo; ou interferir na avaliação do medicamento em estudo. Alterações de exames laboratoriais ou achados de ECG de potencial significado clínico.