Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'effetto di SR57667B sull'imaging PET 18F-dopa in pazienti con malattia di Parkinson

22 dicembre 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto di SR57667B sulla funzione nigro-striatale dopaminergica valutata mediante imaging PET con 18F-dopa in pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson in fase iniziale

L'obiettivo primario è quello di studiare l'effetto di SR57667B alla dose di 4 mg/die sulla progressione delle lesioni nigro-striatali dopaminergiche valutate mediante imaging PET con 18F-Dopa.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto di SR57667B sul declino sintomatico in pazienti con PD precoce, valutare la sicurezza/tollerabilità di SR57667B in pazienti con PD precoce e documentare le concentrazioni plasmatiche di SR57667 in pazienti con PD precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morbo di Parkinson

Intervento / Trattamento

Droga: SR57667B

Descrizione dettagliata

Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase II.Randomizzazione stratificata sul trattamento dopaminergico, in due strati: trattamento con levodopa o agonista della dopamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Olanda
- - Gouda, Olanda
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Regno Unito
- - Guildford Surrey, Regno Unito
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Svizzera
- - Geneva, Svizzera
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ambulatoriali maschi o femmine.
Età >=35 anni allo screening.
Diagnosi della sindrome di Parkinson, su almeno due dei tre sintomi chiave del Parkinson, cioè tremore a riposo, bradicinesia e rigidità.
Durata della malattia inferiore a 3 anni dalla diagnosi.
Stadio di Hoehn e Yahr modificato <= 2.5.
Paziente ottimizzato in monoterapia con levodopa o un agonista della dopamina·
Generalmente sano e deambulante.
- Il paziente ha dato il suo consenso scritto informato ed è in grado di seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi indicazione di forme di parkinsonismo diverse dal morbo di Parkinson.
Grave tremore a riposo. Presenza di discinesia, fluttuazioni o perdita dei riflessi posturali·
Trattamento con amantadina, anticolinergici, inibitori delle catecol-o-metiltransferasi (COMT), selegilina, antagonisti del recettore della dopamina, depletori di catecolamine, agonisti indiretti della dopamina o alfametildopa. Terapia elettroconvulsivante (ECT). Uso di induttori o inibitori forti e moderati del CYP3A4. - Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della randomizzazione.
Demenza, depressione incontrollata, disturbo psicotico. Storia di disturbi correlati a sostanze tra cui alcol o altri disturbi da uso di sostanze.
Donne in età fertile.
Evidenza (rilevata dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dai test di laboratorio/ECG) di qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o instabile che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica; interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o interferire con la valutazione del farmaco in studio. Alterazioni dei test di laboratorio o risultati ECG di potenziale significato clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'afflusso medio (Ki) di putamen 18F-Dopa medio (sinistra e destra) dal basale alla PET di 18F-Dopa a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Cattedra di studio: Philippe Remy, MD, Service Hospitalier Frédéric Joliot, CEA, Orsay France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)