Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af SR57667B på 18F-Dopa PET-billeddannelse hos patienter med Parkinsons sygdom

22. december 2008 opdateret af: Sanofi

En fase II, randomiseret, multicenter, multinational, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af effekten af SR57667B på dopaminerg nigro-striatal funktion vurderet ved 18F-Dopa PET-billeddannelse hos ambulante patienter med tidlig Parkinsons sygdom

Det primære formål er at studere effekten af SR57667B ved en dosis på 4 mg/d på progression af dopaminerge nigro-striatale læsioner vurderet ved 18F-Dopa PET-billeddannelse.
Sekundære mål er at vurdere effekten af SR57667B på symptomatisk fald hos patienter med tidlig PD, at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten af SR57667B hos patienter med tidlig PD og at dokumentere plasmakoncentrationer af SR57667 hos patienter med tidlig PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Parkinsons sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: SR57667B

Detaljeret beskrivelse

Multinationalt, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbelt-blind fase II undersøgelse. Randomisering stratificeret på den dopaminerge behandling, i to strata: behandling med levodopa eller dopaminagonist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Det Forenede Kongerige
- - Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holland
- - Gouda, Holland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige ambulante patienter.
Alder >=35 år ved screening.
Diagnose af Parkinsons syndrom på mindst to af de tre centrale Parkinsons symptomer, dvs. hvilende tremor, bradykinesi og rigiditet.
Sygdommens varighed på mindre end 3 år siden diagnosen.
Modificeret Hoehn og Yahr fase <= 2,5.
Patient optimeret til monoterapi med levodopa eller en dopaminagonist·
Generelt sund og ambulant.
Patienten har givet sit informerede skriftlige samtykke og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Enhver indikation af andre former for parkinsonisme end PD.
Alvorlig hvileskælven. Tilstedeværelse af enten dyskinesi, fluktuationer eller tab af posturale reflekser.
Behandling med amantadin, antikolinergika, catechol-o-methyltransferase (COMT ) hæmmere, selegilin, dopaminreceptorantagonister, katekolamindepletere, indirekte dopaminagonister eller alphamethyldopa. Elektrokonvulsiv terapi (ECT). Brug af CYP3A4 stærke og moderate inducere eller hæmmere. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før randomisering.
Demens, ukontrolleret depression, psykotisk lidelse. Anamnese med stofrelaterede lidelser, herunder alkohol eller andre misbrugsforstyrrelser.
Kvinder i den fødedygtige alder.
Beviser (opdaget ved anamnese, fysisk undersøgelse og/eller laboratorie-/EKG-tests) for enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse, der kunne forstyrre patientens deltagelse i det kliniske forsøg; forstyrre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelsesmedicinen; eller forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet. Ændringer af laboratorietests eller EKG-fund af potentiel klinisk betydning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i gennemsnitlig (venstre og højre) putamen 18F-Dopa tilstrømningskonstant (Ki) fra baseline til to års 18F-Dopa PET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Studiestol: Philippe Remy, MD, Service Hospitalier Frédéric Joliot, CEA, Orsay France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier