Medicínsko-ekonomický dopad Brindleyho neurochirurgické techniky ve Francii (BRINDLEY)
Prospektivní komparativní multicentrická studie o medicínsko-ekonomickém dopadu Brindleyovy techniky při léčbě neurogenního močového měchýře u pacientů s poraněnou míchou
Dysfunkce močového měchýře je hlavním problémem u pacientů s kompletní míšní lézí. U pacientů s inkontinencí nebo rizikem ledvin jsou možné dvě hlavní konvenční alternativy: konzervativní terapie (antagonisté muskarinových receptorů, vaniloidy a botulotoxin ve spojení s katetrizací) a chirurgické techniky zasahující do nervového a močového systému.
Z těchto posledních alternativ je Brindleyova technika (stimulace předního sakrálního kořene se zadní rhizotomií) jedinou technikou umožňující obnovení funkce močového měchýře, kontinence a mikce. Účelem studie je porovnat Brindleyho techniku s prvním konvenčním přístupem ve Francii z lékařského a ekonomického hlediska.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: U paraplegických a tetraplegických pacientů se suprasakrální lézí vede hyperaktivita močového měchýře k inkontinenci a je často spojena s dyssynergií detruzor-sfinkter, která je zodpovědná za reziduální postvoiding (vysoké infekční riziko) a intravezikální vysoký tlak (riziko pro ledviny). Brindleyova technika umožňuje obnovit dobrovolné vyprázdnění močového měchýře a účinnou kontinenci. Elektrody jsou připevněny k předním sakrálním kořenům, aby se dosáhlo močení. Rizotomie zadního sakrálního kořene potlačuje nadměrnou aktivitu detruzoru a svěrače, zlepšuje kontinenci a tím chrání močový měchýř a ledviny (nízkotlaké plnění močového měchýře). V současné době ve Francii může z této inovativní techniky těžit 100 nových pacientů z 1000 pacientů s poraněním míchy.
Cíl: Porovnat poměr cena/efektivita přístupu Brindleyovy techniky s referenční skupinou (antagonisté muskarinových receptorů + katetrizace nebo reflexní mikce) po jednom roce u pacienta s neurogenním měchýřem.
V této prospektivní, srovnávací, nerandomizované, multicentrické studii jsou vhodní pacienti zahrnuti podle následujícího poměru: 2:1 (Brindley: Reference). Studovanou populací jsou pacienti s kompletním suprasakrálním poraněním míchy s hyperaktivním neurogenním měchýřem, inkontinencí a/nebo rizikem poškození ledvin/močového měchýře. Poranění míchy musí být klinicky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
primární výsledek: Podíl pacientů vykazujících úplnou dobrovolnou (včetně elektrostimulace) mikci po jednom roce.
Sekundární výstup: Kapacita močového měchýře (cystometrie), náklady, výskyt močových infekcí, inkontinence, autonomní hyperreflexie (AHR), defekace, kvalita života, spasticita dolních končetin.
Sledování pacienta: Návštěvy je třeba naplánovat na 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců: Klasické klinické vyšetření a specifické vyšetření (hodnocení AHR, Ashworth a Penn Score) na 6 a 12 měsíců a následující doplňková vyšetření na 3, 6 a 12 měsíců: urodynamické vyšetření a intravenózní urografie, retrográdní ureterocystografie a echografie močového měchýře ve 12 měsících.
Velikost populace: K dosažení stanovených cílů musí být zapsáno celkem 99 pacientů (66 pacientů ve skupině Brindley a 33 pacientů v referenční skupině).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Neurochirurgie A - Hôpital Pellegrin , Place Amélie Raba-Léon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kompletním suprasakrálním poraněním míchy prokázaným klinickým vyšetřením (perineální reflex zachován) a MRI.
- Klinicky stabilní poranění míchy po dobu nejméně 6 měsíců (ověřeno MRI)
- Pacient s hyperaktivním neurogenním močovým měchýřem (urodynamické testování), inkontinencí (specifický deník pacienta) a/nebo rizikem pro močový měchýř/ledviny (intravenózní urografie, cystografie)
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poraněná sakrální dřeňová centra nebo poraněné sakrální kořeny
- Nekontrakční močový měchýř
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace spojená s implantací neurostimulátoru: nezraněná kožní léze, prodloužený septický stav, nedostatek srážlivosti krve, známá alergie na jednu složku implantovaného zdravotnického prostředku (silikon, platina, iridium)
- neschopnost získat informovaný souhlas, neschopnost dodržet celý harmonogram studie,
- pacient není chráněn sociálním zabezpečením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Brindleyova technika (systém močového měchýře)
|
Sakrální zadní rizotomie a implantace Brindleyho přístroje na sakrální přední kořeny
|
|
Žádný zásah: 2
Referenční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů vykazujících úplnou dobrovolnou (včetně elektrostimulace) mikci
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kapacita močového měchýře (cystometrie)
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a po roce
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a po roce
|
|
náklady
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a v jednom roce
|
Ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a v jednom roce
|
|
výskyt močových infekcí
Časové okno: Při návštěvě 3, 6 a v jednom roce
|
Při návštěvě 3, 6 a v jednom roce
|
|
inkontinence
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
|
autonomní hyperreflexie (AHR)
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
|
defekace
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
|
kvalita života
Časové okno: v 6 měsících a v jednom roce
|
v 6 měsících a v jednom roce
|
|
spasticita dolních končetin
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
ve 3 měsících, 6 měsících a v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Rodolphe Vignes, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9415-04
- 2004-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .