Medyczno-ekonomiczny wpływ techniki neurochirurgicznej Brindleya we Francji (BRINDLEY)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze dotyczące medyczno-ekonomicznego wpływu techniki Brindleya na leczenie pęcherza neurogennego u pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym
Dysfunkcja pęcherza jest głównym problemem u pacjentów z całkowitymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego. W przypadku pacjentów z nietrzymaniem moczu lub ryzykiem uszkodzenia nerek możliwe są dwie główne konwencjonalne alternatywy: terapie zachowawcze (antagoniści receptorów muskarynowych, leki waniloidowe i toksyna botulinowa w połączeniu z cewnikowaniem) oraz techniki chirurgiczne oddziałujące na układ nerwowy i moczowy.
Spośród tych ostatnich alternatyw technika Brindleya (stymulacja przedniego korzenia krzyżowego z tylną rizotomią) jest jedyną techniką pozwalającą na przywrócenie funkcji pęcherza moczowego, wstrzemięźliwości i oddawania moczu. Celem pracy jest porównanie techniki Brindleya z pierwszym podejściem konwencjonalnym we Francji z medycznego i ekonomicznego punktu widzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: U pacjentów z paraplegią i tetraplegią ze zmianami nadkrzyżowymi nadmierna reaktywność pęcherza prowadzi do nietrzymania moczu i często towarzyszy jej dyssynergia wypieraczowo-zwieraczowa, która jest odpowiedzialna za resztkowe oddawanie mikcji (wysokie ryzyko infekcji) i nadciśnienie śródpęcherzowe (ryzyko dla nerek). Technika Brindleya pozwala na przywrócenie dobrowolnego opróżniania pęcherza moczowego i skutecznej wstrzemięźliwości. Elektrody są mocowane do przednich korzeni krzyżowych w celu uzyskania mikcji. Tylna rizotomia korzenia krzyżowego zmniejsza nadreaktywność wypieracza i zwieracza, poprawia wstrzemięźliwość, a tym samym chroni pęcherz i nerki (podciśnieniowe wypełnienie pęcherza). Obecnie we Francji 100 nowych pacjentów może skorzystać z tej innowacyjnej techniki wśród 1000 pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Cel: Porównanie stosunku koszt/skuteczność techniki Brindleya do grupy referencyjnej (antagoniści receptora muskarynowego + cewnikowanie lub odruchowe oddawanie moczu) po roku u pacjenta z pęcherzem neurogennym.
W tym prospektywnym, porównawczym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniu kwalifikujących się pacjentów uwzględniono zgodnie z następującym stosunkiem: 2:1 (Brindley: źródło). Badaną populacją są pacjenci z całkowitym nadkrzyżowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego z nadreaktywnym pęcherzem neurogennym, nietrzymaniem moczu i/lub ryzykiem uszkodzenia nerek/pęcherza moczowego. Uraz rdzenia kręgowego musi być stabilny klinicznie przez co najmniej 3 miesiące.
główny punkt końcowy: Odsetek pacjentów wykazujących całkowite dobrowolne oddawanie moczu (włączając elektrostymulację) po roku.
Wynik drugorzędny: pojemność pęcherza (cystometria), koszty, częstość występowania infekcji dróg moczowych, nietrzymanie moczu, hiperrefleksja autonomiczna (AHR), wypróżnianie, jakość życia, spastyczność kończyn dolnych.
Obserwacja pacjenta: Wizyty należy zaplanować w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu: Klasyczne badanie kliniczne i badanie specjalistyczne (ocena AHR, Ashwortha i Penn Score) w 6 i 12 miesiącu oraz kolejne badania uzupełniające w 3, 6 i 12 miesięcy: badanie urodynamiczne i urografia dożylna, cystografia wsteczna moczowodu i echoografia pęcherza po 12 miesiącach.
Wielkość populacji: Aby osiągnąć ustalone cele, należy zarejestrować całkowitą liczbę 99 pacjentów (66 pacjentów w grupie Brindley i 33 pacjentów w grupie referencyjnej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Neurochirurgie A - Hôpital Pellegrin , Place Amélie Raba-Léon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z całkowitym nadkrzyżowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego potwierdzonym badaniem klinicznym (zachowany odruch kroczowy) i rezonansem magnetycznym.
- Klinicznie stabilny uraz rdzenia kręgowego przez co najmniej 6 miesięcy (potwierdzony przez MRI)
- Pacjent z nadreaktywnym pęcherzem neurogennym (badanie urodynamiczne), nietrzymaniem moczu (specyficzny dziennik pacjenta) i/lub zagrożeniem dla pęcherza moczowego/nerki (urografia dożylna, cystografia)
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzone ośrodki rdzeniowe kości krzyżowej lub uszkodzone korzenie krzyżowe
- Pęcherz niekurczliwy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania związane z wszczepieniem neurostymulatora: nieuszkodzona zmiana skórna, przedłużający się stan septyczny, zaburzenia krzepliwości krwi, stwierdzona alergia na jeden ze składników wszczepionego wyrobu medycznego (silikon, platyna, iryd)
- Niezdolność do uzyskania świadomej zgody, niezdolność do przestrzegania całego harmonogramu badania,
- pacjent nie jest chroniony przez ubezpieczenie społeczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Technika Brindleya (układ pęcherza moczowego)
|
Tylne rizotomie kości krzyżowej i implantacja urządzenia Brindleya na przednich korzeniach kości krzyżowej
|
|
Brak interwencji: 2
Grupa referencyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących pełną dobrowolną mikcję (w tym elektrostymulację).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pojemność pęcherza (cystometria)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i po roku
|
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i po roku
|
|
koszty
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i jednego roku
|
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i jednego roku
|
|
zachorowalności na infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: Na wizycie 3, 6 i po roku
|
Na wizycie 3, 6 i po roku
|
|
niemożność utrzymania
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
|
hiperrefleksja autonomiczna (AHR)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
|
defekacja
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i roku
|
w wieku 6 miesięcy i roku
|
|
spastyczność kończyn dolnych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Rodolphe Vignes, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9415-04
- 2004-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .