Medizinisch-ökonomische Auswirkungen der Brindley-Neurochirurgietechnik in Frankreich (BRINDLEY)

Hintergrund: Bei para- und tetraplegischen Patienten mit suprasakraler Läsion führt eine Blasenüberaktivität zu Inkontinenz und ist häufig mit einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie verbunden, die für eine Restpostenentleerung (hohes Infektionsrisiko) und einen intravesikalen Hochdruck (Risiko für die Niere) verantwortlich ist. Die Brindley-Technik ermöglicht die Wiederherstellung einer freiwilligen Blasenentleerung und einer effektiven Kontinenz. Elektroden werden an den vorderen Sakralwurzeln befestigt, um eine Miktion zu erreichen. Die posteriore Sakralwurzel-Rhizotomie unterdrückt die Detrusor- und Sphinkter-Überaktivität, verbessert die Kontinenz und schützt so Blase und Niere (Blasenfüllung mit niedrigem Druck). Derzeit könnten in Frankreich unter den 1000 Patienten mit Rückenmarksverletzungen 100 neue Patienten von dieser innovativen Technik profitieren

Ziel: Vergleich des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Brindley-Technik-Ansatzes mit dem der Referenzgruppe (muskarinische Rezeptorantagonisten + Katheterisierung oder Reflexmiktion) nach einem Jahr bei einem Patienten mit neurogener Blase.

In diese prospektive, vergleichende, nicht randomisierte, multizentrische Studie werden die geeigneten Patienten gemäß dem folgenden Verhältnis eingeschlossen: 2:1 (Brindley: Referenz). Patienten mit vollständiger suprasakraler Rückenmarksverletzung mit einer überaktiven neurogenen Blase, Inkontinenz und/oder dem Risiko einer Nieren-/Blasenverletzung sind die untersuchte Population. Die Rückenmarksverletzung muss mindestens 3 Monate klinisch stabil sein.

Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten, die nach einem Jahr eine vollständige freiwillige (einschließlich Elektrostimulation) Miktion zeigen.

Sekundäres Ergebnis: Blasenkapazität (Zystometrie), Kosten, Inzidenz von Harnwegsinfektionen, Inkontinenz, autonome Hyperreflexie (AHR), Stuhlgang, Lebensqualität, Spastik der unteren Gliedmaßen.

Patientennachsorge: Besuche müssen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten geplant werden: Eine klassische klinische Untersuchung und eine spezifische Untersuchung (Auswertung von AHR, Ashworth und Penn Score) nach 6 und 12 Monaten und die folgenden ergänzenden Untersuchungen bei 3, 6 und 12 Monate: urodynamische Tests und intravenöse Urographie, retrograde Ureterozystographie und Blasenechographie nach 12 Monaten.

Populationsgröße: Eine Gesamtzahl von 99 Patienten muss aufgenommen werden, um die festgelegten Ziele zu erreichen (66 Patienten in der Brindley-Gruppe und 33 Patienten in der Referenzgruppe).